HVA (kvinner, hetetokter, aktivitet, prøve) – fysisk aktivitet for behandling av hetetokter blant postmenopausale kvinner (WHAT)
HVA - Effektiviteten av fysisk aktivitet for behandling av hetetokter blant postmenopausale kvinner. En randomisert kontrollert pragmatisk pilotstudie
Mer enn 60 % av kvinnene opplever hetetokter under postmenopausal og 20 % har alvorlige symptomer. Bruk av kombinert østrogen/progesteronbehandling reduserer hetetokter effektivt. I 2001 viste resultater fra den randomiserte kontrollerte WHI-studien (Womens Health Initiative) økt risiko for brystkreft og ildstedssykdom blant brukere av kombinert østrogen/progesteronbehandling. Dette reduserte bruken av kombinert østrogen/progesteronbehandling. Mange kvinner søker alternativ behandling for hetetokter. De blir ofte fortalt at fysisk aktivitet kan redusere intensiteten og hyppigheten av hetetokter. Bevisene for dette rådet er sparsomme.
Den primære hypotesen som testes i WHAT-studien vil være: Økt fysisk aktivitet reduserer frekvens og intensitet av hetetokter blant stillesittende postmenopausale kvinner med plagsomme hetetokter.
WHAT-studien er designet som en pragmatisk randomisert kontrollert klinisk studie. For å svare på hovedhypotesen trenger vi omtrent 500 deltakere. Logistikken i en pragmatisk utprøving av en kompleks intervensjon er komplisert og vi bestemte oss for først å kjøre en pilotstudie med 50 deltakere som en mulighetsstudie. Piloten gir oss mulighet til å få erfaring med mulige problemer som uttak og skader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WHAT-studien er en pragmatisk randomisert kontrollert studie med to parallelle armer. Intervensjonen er et 16 ukers individuelt tilpasset treningsprogram med en times fysisk aktivitet 2-3 ganger i uken. Kvinner randomisert til kontrollgruppen blir bedt om å holde fysisk aktivitet på samme nivå som før studien.
Friske postmenopausale kvinner fra Tromsø vil bli rekruttert til studien gjennom avisannonser og mediedekning. Interesserte kvinner blir bedt om å ringe. En medarbeider vil spørre om menopausal status, nivå av fysisk aktivitet og sykdommer. Potensielle deltakere vil motta en dagbok per post og vil bli bedt om å registrere hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter, og varigheten av søvnen om natten i en periode på 14 dager. Kvinner som returnerer denne dagboken vil bli bedt om å signere det informerte samtykket og fylle ut et spørreskjema før kondisjonstesten. Baseline fitness er et viktig mål i denne studien. Vi vil måle VO2-maks (maksimalt oksygenforbruk) som en proxy for kondisjon. Om du er randomisert til intervensjon eller kontrollgruppe kan påvirke kondisjonstesten. Deltakerne vil derfor bli randomisert etter kondisjonstesten.
Randomisering: Enhet for anvendt klinisk forskning, Institutt for kreftforskning og molekylær medisin, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet, Trondheim, Norge, skal utvikle og administrere et nettbasert randomiseringssystem for WHAT-pilotstudien. Databasen vil ligge på en server ved Medisinsk fakultet ved Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet i Trondheim. Følgende ansatte har fullmakt til å randomisere personer i HVA-pilotstudie: Sameline Grimsgaard, Merethe Kumle, Sissel Andersen , Jorid Degerstrøm, Svein Arne Pettersen
I denne piloten vil 50 kvinner bli randomisert enten til intervensjonsgruppe (25 kvinner) eller kontrollgruppe (25 kvinner).
Elementer i intervensjonen: En fysioterapeut vil på bakgrunn av intervju og fysisk undersøkelse lage en plan for 16 ukers fysisk aktivitetsprogram for hver deltaker. Programmet starter med pilatestimer og lavintensiv aerobic trening (2-4 uker). Etter denne perioden vil klasser med moderat til høy intensitet aerobic trening bli introdusert. Målet med intervensjonen er å øke aerob kapasitet med 10 % fra baseline.
Både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil motta spørreskjema ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 6 måneder og 1 år etter inkludering. Vi vil kjøre testen for fysisk form ved baseline og 16 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal
- Naturlig eller indusert overgangsalder
- > 12 måneder siden siste menstruasjon
- Alvorlige hetetokter (frekvens og intensitet)
- Stillesittende livsstil
- Motivert til å øke fysisk aktivitetsnivå
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av østrogen/progesteronbehandling.
- Fysisk aktiv (gjennomsnittlig aktivitet siste seks måneder
- Mer enn 30 minutter per regelmessige treningsøkter minst en gang i uken.
- Vanlige treningsøkter er definert som enhver planlagt fysisk aktivitet (f.eks. rask gange, aerobic, jogging, sykling, svømming, roing osv.) utført for å øke fysisk form. BMI > 35 kg/m2, sykdom som kan hemme regelmessig trening.
- Nåværende bruk av HT (systemisk eller gips) de siste 8 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økt fysisk aktivitet
Individuelt tilpasset trening en time, 2-3 økter per uke.
|
Individuelt tilpasset treningsprogram (kombinasjon av pilates og aerobe trening) med en times aktivitetsøkter to-tre ganger i uken på 16 uker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Aktivitet som vanlig ("Buisness as usual")
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig hetetoktfrekvens og intensitet (per 24/time).
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 6 måneder og 1 år
|
Potensielle deltakere mottar en dagbok i posten og blir bedt om å registrere hyppighet og alvorlighetsgrad av hetetokter og varighet av søvn om natten i en periode på 14 påfølgende dager.
I løpet av studieperioden registrerer deltakerne frekvens og intensitet av hetetokter og varighet av søvn om natten i en periode på 7 påfølgende dager ved 4, 8, 12, 16 uker og 6 måneder og ett år.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt med Women's Health Questionnaire (WHQ) 23 punkter.
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 6 måneder, ett år.
|
Vi skal måle livskvalitet med Women's Health Questionnaire.
Dette er en selvadministrert spørreundersøkelse.
En norsk versjon er validert psykometrisk og språklig.
|
Baseline, 16 uker, 6 måneder, ett år.
|
|
Depressive symptomer måles med Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 6 måneder
|
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996) er en 21-elements selvrapporteringsliste designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer og er vurdert på en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3, noe som gjenspeiler alvorlighetsgraden til hvert element.
BDI-II-skårene er klassifisert som følgende: 0-13 minimal; 14-19 mild; 20-28 moderat; og 29-63 alvorlig (Beck et al., 1996).
En fullstendig beskrivelse av inventaret inkludert psykometriske egenskaper finnes i Steer, Ball, Ranieri og Beck (1999).
|
Baseline, 16 uker, 6 måneder
|
|
Dysfunksjonelle holdninger knyttet til kognitiv sårbarhet for depresjon.
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 6 måneder
|
The Dysfunctional Attitude Scale (DAS)(Form A) (DAS; Weisman & Beck, 1978) er en 40-elements selvrapportering som skal vurderes langs en syv-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt enig" til "helt uenig" , designet for å vurdere tilstedeværelsen av dysfunksjonelle holdninger som kan relateres til kognitiv sårbarhet for depresjon (Oliver & Baumgart, 1985).
En fullstendig beskrivelse inkludert psykometriske egenskaper er gitt av Chioqueta og Stiles (2004), Dobson og Breiter (1983) og Oliver og Baumgart (1985).
|
Baseline, 16 uker, 6 måneder
|
|
Økt fysisk form, målt som 10 % økning i VO2-maks
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Fysisk form vil bli testet ved Regionsenteret for idrett og helse, Universitetet i Tromsø, ved baseline og etter 16 uker.
VO2-max brukes som en proxy for fysisk form.
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Motivasjon for endring i fysisk aktivitet - Stadier av endring
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 6 måneder og ett år
|
Permanente endringer i atferd er vanskelig.
Vi vil bruke instrumenter fra Transtheoretical Model of Change, The Stages of Change kort og lang form for å evaluere motivasjon for økt fysisk aktivitet blant deltakerne i WHAT-pilotstudien.
Instrumentet kan gi verdifull informasjon om hvem som er utsatt for frafall i studieperioden.
|
Baseline, 16 uker, 6 måneder og ett år
|
|
Fysisk aktivitet, motivasjon og opplevelser
Tidsramme: Mellom 2. og 16. uke
|
I løpet av studieperioden vil ca. 20 kvinner (både fra intervensjonsgruppen og kontrollgruppen) bli bedt om å delta i en kvalitativ studie av fysisk aktivitet, motivasjon og opplevelser.
|
Mellom 2. og 16. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameline Grimsgaard, MD, PhD, University Hospital North Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK2009/1429
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .