QUÉ (mujeres, sofocos, actividad, prueba): actividad física para el tratamiento de los sofocos en mujeres posmenopáusicas (WHAT)
QUÉ - Eficacia de la actividad física para el tratamiento de los sofocos en mujeres posmenopáusicas. Un estudio piloto pragmático controlado aleatorio
Más del 60 % de las mujeres experimentan sofocos durante la posmenopausia y el 20 % tienen síntomas graves. El uso de la terapia combinada de estrógeno/progesterona reduce los sofocos de manera efectiva. En 2001, los resultados del estudio controlado aleatorio WHI (Iniciativa de Salud de la Mujer) mostraron un mayor riesgo de cáncer de mama y enfermedades del corazón entre las usuarias de la terapia combinada de estrógeno/progesterona. Esto redujo el uso de la terapia combinada de estrógeno/progesterona. Muchas mujeres buscan un tratamiento alternativo para los sofocos. A menudo se les dice que la actividad física puede reducir la intensidad y la frecuencia de los sofocos. La evidencia de este consejo es escasa.
La hipótesis principal probada en el estudio WHAT será: El aumento de la actividad física reduce la frecuencia y la intensidad de los sofocos entre las mujeres posmenopáusicas sedentarias con sofocos molestos.
El estudio WHAT está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio pragmático. Para responder a la hipótesis principal necesitaremos aproximadamente 500 participantes. La logística en un ensayo pragmático de una intervención compleja es complicada y decidimos realizar primero un estudio piloto con 50 participantes como estudio de factibilidad. El piloto nos da la oportunidad de ganar experiencia con posibles problemas como retiros y lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio WHAT es un ensayo controlado aleatorio pragmático con dos brazos paralelos. La intervención es un programa de entrenamiento personalizado de 16 semanas con una hora de actividad física 2-3 veces por semana. A las mujeres asignadas al azar al grupo de control se les pide que mantengan la actividad física al mismo nivel que antes del estudio.
Las mujeres posmenopáusicas sanas de Tromso serán reclutadas para el estudio mediante anuncios en periódicos y cobertura en los medios. Se pide a las mujeres interesadas que llamen. Un miembro del personal le preguntará sobre el estado de la menopausia, el nivel de actividad física y las enfermedades. Los posibles participantes recibirán un diario por correo y se les pedirá que registren la frecuencia y la gravedad de los sofocos y la duración del sueño nocturno durante un período de 14 días. A las mujeres que devuelvan este diario se les pedirá que firmen el consentimiento informado y completen un cuestionario antes de la prueba de condición física. La condición física inicial es una medida importante en este estudio. Mediremos el VO2-max (consumo máximo de oxígeno) como un indicador del estado físico. El hecho de que se le asigne al azar a un grupo de intervención o de control puede influir en la prueba de condición física. Por lo tanto, los participantes serán aleatorizados después de la prueba de aptitud física.
Aleatorización: Unidad de Investigación Clínica Aplicada, Instituto de Investigación del Cáncer y Medicina Molecular, Universidad Noruega de Ciencia y Tecnología, Trondheim, Noruega, desarrollará y administrará un sistema de aleatorización basado en la web para el estudio piloto WHAT. La base de datos estará ubicada en un servidor de la Facultad de Medicina de la Universidad Noruega de Ciencia y Tecnología en Trondheim. El siguiente personal está autorizado para aleatorizar a las personas en el estudio piloto WHAT: Sameline Grimsgaard, Merethe Kumle, Sissel Andersen, Jorid Degerstrøm, Svein Arne Pettersen
En este piloto, 50 mujeres serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención (25 mujeres) o al grupo de control (25 mujeres).
Elementos de la intervención: Un fisioterapeuta, basado en una entrevista y un examen físico, hará un plan para el programa de actividad física de 16 semanas para cada participante. El programa comenzará con clases de Pilates y entrenamiento aeróbico de baja intensidad (2-4 semanas). Después de este período, se introducirán clases con entrenamiento aeróbico de intensidad moderada a alta. El objetivo de la intervención es aumentar la capacidad aeróbica en un 10 % desde el inicio.
Tanto el grupo de intervención como el grupo de control recibirán cuestionarios al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 6 meses y 1 año después de la inclusión. Realizaremos la prueba de aptitud física al inicio y a las 16 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica
- Menopausia natural o inducida
- > 12 meses desde la última menstruación
- Sofocos intensos (frecuencia e intensidad)
- Estilo de vida sedentario
- Motivado para aumentar el nivel de actividad física.
Criterio de exclusión:
- Uso actual del tratamiento con estrógeno/progesterona.
- Físico activo (actividad media últimos seis meses
- Más de 30 min por sesión de ejercicio regular al menos una vez a la semana.
- Las sesiones regulares de ejercicio se definen como cualquier actividad física planificada (p. ej., caminar a paso ligero, ejercicios aeróbicos, trotar, andar en bicicleta, nadar, remar, etc.) realizada para mejorar la condición física. IMC > 35 kg/m2, enfermedad o enfermedad que puede dificultar el entrenamiento regular.
- Uso actual de TH (sistémico o yeso) durante las últimas 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de la actividad física
Entrenamiento personalizado de una hora, 2-3 sesiones por semana.
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Programa de ejercicios adaptado individualmente (combinación de pilates y entrenamiento aeróbico) con sesiones de actividad de una hora dos o tres veces por semana en 16 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Actividad como de costumbre ("Buisness as usual")
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia e intensidad media de los sofocos (por 24/horas).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 6 meses y 1 año
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Los posibles participantes reciben un diario por correo y se les pide que registren la frecuencia y la gravedad de los sofocos y la duración del sueño nocturno durante un período de 14 días posteriores.
Durante el período de estudio, los participantes registran la frecuencia e intensidad de los sofocos y la duración del sueño nocturno durante un período de 7 días posteriores a las 4, 8, 12, 16 semanas y 6 meses y un año.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida con el Cuestionario de Salud de la Mujer (WHQ) 23 ítems.
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 6 meses, un año.
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Mediremos la calidad de vida con el Cuestionario de Salud de la Mujer.
Este es un cuestionario autoadministrado.
Una versión noruega ha sido validada psicométrica y lingüísticamente.
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Línea de base, 16 semanas, 6 meses, un año.
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Los síntomas depresivos se miden con el Inventario de Depresión de Beck -II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 6 meses
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El Inventario de depresión de Beck - Segunda edición (BDI-II; Beck et al., 1996) es un inventario de autoinforme de 21 ítems diseñado para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos y se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos. que van de 0 a 3, lo que refleja la gravedad de cada elemento.
Los puntajes del BDI-II se clasifican de la siguiente manera: 0-13 mínimo; 14-19 leve; 20-28 moderado; y 29-63 grave (Beck et al., 1996).
Se puede encontrar una descripción completa del inventario, incluidas las propiedades psicométricas, en Steer, Ball, Ranieri y Beck (1999).
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Línea de base, 16 semanas, 6 meses
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Actitudes disfuncionales relacionadas con la vulnerabilidad cognitiva a la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 6 meses
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La escala de actitud disfuncional (DAS) (formulario A) (DAS; Weisman y Beck, 1978) es un inventario de autoinforme de 40 ítems que se califica a lo largo de una escala Likert de siete puntos que va desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo". , diseñado para evaluar la presencia de actitudes disfuncionales que puedan relacionarse con la vulnerabilidad cognitiva a la depresión (Oliver & Baumgart, 1985).
Chioqueta y Stiles (2004), Dobson y Breiter (1983) y Oliver y Baumgart (1985) proporcionan una descripción completa que incluye propiedades psicométricas.
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Línea de base, 16 semanas, 6 meses
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Aumento de la condición física, medido como un aumento del 10 % en el VO2-máx.
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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La aptitud física se evaluará en el Centro Regional para el Deporte y la Salud de la Universidad de Tromsø, al inicio y después de 16 semanas.
VO2-max se utiliza como indicador de la forma física.
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Línea de base, 16 semanas
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Motivación para el cambio en la actividad física - Etapas del Cambio
Periodo de tiempo: Línea base, 16 uker, 6 meses y un año
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Los cambios permanentes de comportamiento son difíciles.
Usaremos instrumentos del Modelo Transteórico de Cambio, las Etapas de Cambio de forma corta y larga para evaluar la motivación para aumentar la actividad física entre los participantes en el estudio piloto WHAT.
El instrumento podría brindar información valiosa sobre quién es propenso a abandonar durante el período de estudio.
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Línea base, 16 uker, 6 meses y un año
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Actividad física, motivación y experiencias
Periodo de tiempo: Entre la semana 2 y 16
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Durante el período de estudio, aproximadamente 20 mujeres (tanto del grupo de intervención como del grupo de control) participarán en un estudio cualitativo de actividad física, motivación y experiencias.
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Entre la semana 2 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameline Grimsgaard, MD, PhD, University Hospital North Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK2009/1429
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