WHAT (Women, Hot-flashes, Activity, Trial) - 폐경기 여성의 안면홍조 치료를 위한 신체 활동 (WHAT)
WHAT - 폐경기 여성의 안면 홍조 치료를 위한 신체 활동의 효과. 무작위 통제 실용 파일럿 연구
여성의 60% 이상이 폐경 후 안면 홍조를 경험하고 20%는 심각한 증상을 보입니다. 에스트로겐/프로게스테론 복합 요법을 사용하면 안면 홍조를 효과적으로 줄일 수 있습니다. 2001년 무작위 통제 WHI 연구(Womens Health Initiative)의 결과는 에스트로겐/프로게스테론 복합 요법 사용자들 사이에서 유방암과 난로 질환의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이것은 결합된 에스트로겐/프로게스테론 요법의 사용을 줄였습니다. 많은 여성들이 안면 홍조에 대한 대체 치료를 찾습니다. 그들은 종종 신체 활동이 안면 홍조의 강도와 빈도를 줄일 수 있다는 말을 듣습니다. 이 조언에 대한 증거는 희박합니다.
WHAT 연구에서 테스트된 기본 가설은 다음과 같습니다. 신체 활동 증가는 성가신 안면 홍조가 있는 좌식 생활을 하는 폐경 후 여성의 안면 홍조 빈도와 강도를 감소시킵니다.
WHAT 연구는 실용적인 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 기본 가설에 답하려면 약 500명의 참가자가 필요합니다. 복잡한 개입에 대한 실용적인 시도의 물류는 복잡하며 먼저 타당성 조사로 50명의 참가자를 대상으로 파일럿 연구를 실행하기로 결정했습니다. 조종사는 금단 및 부상과 같은 가능한 문제에 대한 경험을 얻을 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
WHAT 연구는 2개의 평행군이 있는 실용적인 무작위 통제 시험입니다. 개입은 주당 2-3회 1시간의 신체 활동을 포함하는 16주 개별 맞춤형 훈련 프로그램입니다. 대조군으로 무작위 배정된 여성은 연구 전과 동일한 수준으로 신체 활동을 유지하도록 요청받습니다.
Tromso의 건강한 폐경 후 여성은 신문 광고 및 언론 보도를 통해 연구에 모집될 것입니다. 관심있는 여성분들은 전화주세요. 폐경기 상태, 신체 활동 정도, 질병에 대해 직원이 질문합니다. 잠재적인 참가자는 우편으로 일기를 받게 되며 14일 동안 안면 홍조의 빈도와 심각도, 밤에 수면 시간을 기록하라는 요청을 받게 됩니다. 이 일기를 반환하는 여성은 피트니스 테스트 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 설문지를 작성해야 합니다. 기준 체력은 이 연구에서 중요한 척도입니다. VO2-max(최대 산소 소비량)를 피트니스 대용으로 측정합니다. 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정되는지 여부는 피트니스 테스트에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 참가자는 피트니스 테스트 후 무작위로 배정됩니다.
무작위화: 노르웨이 트론헤임에 있는 노르웨이 과학 기술 대학교 암 연구 및 분자 의학 연구소의 응용 임상 연구 부서는 WHAT 파일럿 연구를 위한 웹 기반 무작위화 시스템을 개발하고 관리할 것입니다. 데이터베이스는 트론헤임에 있는 노르웨이 과학 기술 대학교 의학부 서버에 위치합니다. 다음 직원은 WHAT 파일럿 연구에서 사람들을 무작위로 추출할 권한이 있습니다: Sameline Grimsgaard, Merethe Kumle, Sissel Andersen , Jorid Degerstrøm, Svein Arne Pettersen
이 파일럿에서 50명의 여성이 중재 그룹(여성 25명) 또는 대조군(여성 25명)으로 무작위 배정됩니다.
개입 요소: 물리 치료사는 인터뷰와 신체 검사를 기반으로 각 참가자를 위한 16주 신체 활동 프로그램 계획을 세웁니다. 이 프로그램은 필라테스 수업과 저강도 유산소 운동(2-4주)으로 시작됩니다. 이 기간이 지나면 중강도에서 고강도 유산소 운동을 하는 수업이 도입됩니다. 개입의 목표는 기준선에서 10% 유산소 능력을 증가시키는 것입니다.
개입 그룹과 통제 그룹 모두 포함 후 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 6개월 및 1년에 설문지를 받게 됩니다. 기준선과 16주에 체력 테스트를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Troms
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Tromsø, Troms, 노르웨이, 9038
- University Hospital of North Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경기
- 자연적 또는 유도된 폐경
- > 마지막 월경 이후 12개월
- 심한 안면 홍조(빈도 및 강도)
- 좌식 생활 방식
- 신체 활동 수준을 높이려는 동기 부여
제외 기준:
- 현재 에스트로겐/프로게스테론 치료 사용.
- 신체 활동(지난 6개월간의 평균 활동)
- 매주 1회 이상 정기적인 운동 세션당 30분 이상.
- 규칙적인 운동 세션은 체력을 향상시키기 위해 수행하는 계획된 신체 활동(예: 빠르게 걷기, 에어로빅, 조깅, 자전거 타기, 수영, 조정 등)으로 정의됩니다. BMI > 35 kg/m2, 정규 훈련을 방해할 수 있는 질병.
- 지난 8주 동안 현재 HT(전신 또는 석고) 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 증가
개인 맞춤형 교육은 1시간, 주 2~3회 진행됩니다.
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16주 동안 주당 2-3회 1시간 활동 세션이 포함된 개별 맞춤형 운동 프로그램(필라테스와 에어로브 훈련의 결합).
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같은 활동("평소와 같은 비즈니스")
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 안면 홍조 빈도 및 강도의 변화(24/시간당).
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 6개월 및 1년
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잠재적 참가자는 우편으로 일기를 받고 이후 14일 동안 일과성 열감의 빈도와 심각도, 야간 수면 시간을 기록하도록 요청받습니다.
연구 기간 동안 참가자는 4, 8, 12, 16주 및 6개월 및 1년에 7일의 기간 동안 일과성 열감의 빈도와 강도, 야간 수면 시간을 기록합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 6개월 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 건강 설문지(WHQ) 23개 항목으로 측정한 삶의 질.
기간: 기준선, 16주, 6개월, 1년.
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여성 건강 설문지로 삶의 질을 측정해 드립니다.
이것은 자기 관리 질문입니다.
노르웨이어 버전은 심리적 및 언어학적으로 검증되었습니다.
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기준선, 16주, 6개월, 1년.
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우울 증상은 Beck Depression Inventory -II(BDI-II)로 측정됩니다.
기간: 기준선, 16주, 6개월
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Beck Depression Inventory - Second Edition(BDI-II; Beck et al., 1996)은 우울 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 자기 보고식 인벤토리이며 4점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 각 항목의 심각도를 반영하여 0에서 3까지의 범위입니다.
BDI-II 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 0-13 최소; 14-19 온화; 20-28 보통; 및 29-63 중증(Beck et al., 1996).
심리 측정 속성을 포함한 목록에 대한 전체 설명은 Steer, Ball, Ranieri 및 Beck(1999)에서 찾을 수 있습니다.
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기준선, 16주, 6개월
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우울증에 대한 인지적 취약성과 관련된 역기능적 태도.
기간: 기준선, 16주, 6개월
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역기능적 태도 척도(DAS)(Form A)(DAS; Weisman & Beck, 1978)는 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음" 범위의 7점 리커트 척도에 따라 평가되는 40개 항목의 자체 보고 목록입니다. , 우울증에 대한 인지적 취약성과 관련될 수 있는 역기능적 태도의 존재를 평가하기 위해 고안되었습니다(Oliver & Baumgart, 1985).
Chioqueta와 Stiles(2004), Dobson과 Breiter(1983), Oliver와 Baumgart(1985)는 심리적 특성을 포함한 전체 설명을 제공합니다.
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기준선, 16주, 6개월
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체력 증가, VO2-max 10% 증가로 측정됨
기간: 기준선, 16주
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체력은 베이스라인과 16주 후에 트롬쇠 대학의 지역 스포츠 및 건강 센터에서 테스트됩니다.
VO2-max는 체력에 대한 프록시로 사용됩니다.
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기준선, 16주
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신체 활동의 변화 동기 - 변화의 단계
기간: 기준선, 16명, 6개월 및 1년
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영구적인 행동 변화는 어렵습니다.
우리는 WHAT 파일럿 연구 참가자들 사이에서 증가된 신체 활동에 대한 동기를 평가하기 위해 변화의 초이론적 모델, 단기 및 장기 변화의 단계 도구를 사용할 것입니다.
이 도구는 연구 기간 동안 누가 쉽게 탈락하는지에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.
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기준선, 16명, 6개월 및 1년
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신체 활동, 동기 부여 및 경험
기간: 2주에서 16주 사이
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연구 기간 동안 약 20명의 여성(개입 그룹과 통제 그룹 모두)이 신체 활동, 동기 부여 및 경험에 대한 질적 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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2주에서 16주 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sameline Grimsgaard, MD, PhD, University Hospital North Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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