Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HVAD (kvinder, hedeture, aktivitet, forsøg) - Fysisk aktivitet til behandling af hedeture blandt postmenopausale kvinder (WHAT)

26. juni 2019 opdateret af: University Hospital of North Norway

HVAD - Effektiviteten af ​​fysisk aktivitet til behandling af hedeture blandt postmenopausale kvinder. En randomiseret kontrolleret pragmatisk pilotundersøgelse

Mere end 60 % af kvinderne oplever hedeture under postmenopausal og 20 % har alvorlige symptomer. Brug af kombineret østrogen/progesteronbehandling reducerer hedeture effektivt. I 2001 viste resultater fra det randomiserede kontrollerede WHI-studie (Womens Health Initiative) øget risiko for brystkræft og ildstedssygdomme blandt brugere af kombineret østrogen/progesteronbehandling. Dette reducerede brugen af ​​kombineret østrogen/progesteronbehandling. Mange kvinder søger alternativ behandling for hedeture. De får ofte at vide, at fysisk aktivitet kan reducere intensiteten og hyppigheden af ​​hedeture. Beviserne for dette råd er sparsomme.

Den primære hypotese testet i WHAT-studiet vil være: Øget fysisk aktivitet reducerer hyppigheden og intensiteten af ​​hedeture blandt stillesiddende postmenopausale kvinder med generende hedeture.

WHAT-studiet er designet som et pragmatisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. For at besvare den primære hypotese skal vi bruge cirka 500 deltagere. Logistikken i et pragmatisk forsøg med en kompleks intervention er kompliceret, og vi besluttede først at køre et pilotstudie med 50 deltagere som et feasibility-studie. Piloten giver os mulighed for at få erfaring med mulige problemer som abstinenser og skader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WHAT-studiet er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme. Interventionen er et 16 ugers individuelt tilpasset træningsprogram med en times fysisk aktivitet 2-3 gange om ugen. Kvinder randomiseret til kontrolgruppen bliver bedt om at holde fysisk aktivitet på samme niveau som før undersøgelsen.

Raske postmenopausale kvinder fra Tromsø vil blive rekrutteret til undersøgelsen via avisannoncer og mediedækning. Interesserede kvinder bliver bedt om at ringe. En medarbejder vil spørge om overgangsalderen, niveauet af fysisk aktivitet og sygdomme. Potentielle deltagere vil modtage en dagbog med posten og vil blive bedt om at registrere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture og varigheden af ​​søvn om natten i en periode på 14 dage. Kvinder, der returnerer denne dagbog, vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke og udfylde et spørgeskema før konditionstesten. Baseline fitness er et vigtigt mål i denne undersøgelse. Vi vil måle VO2-max (maksimalt iltforbrug) som en proxy for fitness. Om du er randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe kan påvirke konditionstesten. Deltagerne vil derfor blive randomiseret efter konditionstesten.

Randomisering: Enhed for anvendt klinisk forskning, Institut for Kræftforskning og Molekylær Medicin, Norges Videnskabs- og Teknologiske Universitet, Trondheim, Norge, vil udvikle og administrere et webbaseret randomiseringssystem til WHAT-pilotstudiet. Databasen vil blive placeret på en server på det medicinske fakultet ved Norges Tekniske og Naturvidenskabelige Universitet i Trondheim. Følgende medarbejdere er autoriseret til at randomisere personer i HVAD pilotundersøgelse: Sameline Grimsgaard, Merethe Kumle, Sissel Andersen , Jorid Degerstrøm, Svein Arne Pettersen

I denne pilot vil 50 kvinder blive randomiseret enten til interventionsgruppe (25 kvinder) eller kontrolgruppe (25 kvinder).

Elementer i interventionen: En fysioterapeut vil på baggrund af samtale og fysisk undersøgelse lave en plan for det 16 ugers fysiske aktivitetsprogram for hver deltager. Programmet starter med pilatestimer og lavintensiv aerob træning (2-4 uger). Efter denne periode vil klasser med moderat til høj intensitet aerobic træning blive introduceret. Målet med interventionen er at øge den aerobe kapacitet med 10 % fra baseline.

Både interventionsgruppen og kontrolgruppen vil modtage spørgeskemaer ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 6 måneder og 1 år efter inklusion. Vi vil køre testen for fysisk kondition ved baseline og 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal
  • Naturlig eller induceret overgangsalder
  • > 12 måneder siden sidste menstruation
  • Alvorlige hedeture (hyppighed og intensitet)
  • Stillesiddende livsstil
  • Motiveret til at øge niveauet af fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af østrogen/progesteronbehandling.
  • Fysisk aktiv (gennemsnitlig aktivitet sidste seks måneder
  • Mere end 30 minutter pr. regelmæssige træningspas mindst en gang om ugen.
  • Regelmæssige træningspas er defineret som enhver planlagt fysisk aktivitet (f.eks. rask gang, aerobic, jogging, cykling, svømning, roning osv.) udført for at øge den fysiske kondition. BMI > 35 kg/m2, sygdom, der kan hæmme regelmæssig træning.
  • Aktuel brug af HT (systemisk eller gips) i de sidste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øget fysisk aktivitet
Individuelt tilpasset træning en time, 2-3 sessioner om ugen.
Adfærdsmæssigt: Interventionsprogram for fysisk aktivitet
Individuelt tilpasset træningsprogram (kombination af pilates og aerobe træning) med en times aktivitetssessioner to-tre gange om ugen på 16 uger.
Andre navne:
  • Postmenoapsuelle symptomer
  • VO2-max
  • Fysisk kondition
Ingen indgriben: Aktivitet som sædvanlig ("Buisness as usual")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige frekvens og intensitet af hedeture (pr. 24/time).
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 6 måneder og 1 år
Potentielle deltagere modtager en dagbog med posten og bliver bedt om at registrere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture og varigheden af ​​søvn om natten i en periode på 14 efterfølgende dage. I løbet af undersøgelsesperioden registrerer deltagerne hyppigheden og intensiteten af ​​hedeture og varigheden af ​​søvn om natten i en periode på 7 efterfølgende dage efter 4, 8, 12, 16 uger og 6 måneder og et år.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med Women's Health Questionnaire (WHQ) 23 stk.
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder, et år.
Vi vil måle livskvalitet med Women's Health Questionnaire. Dette er et selvadministreret spørgeskema. En norsk version er blevet valideret psykometrisk og sprogligt.
Baseline, 16 uger, 6 måneder, et år.
Depressive symptomer måles med Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996) er en 21-elements selvrapportering designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer og er vurderet på en firepunkts Likert-skala spænder fra 0 til 3, hvilket afspejler sværhedsgraden af ​​hvert punkt. BDI-II-scorerne er klassificeret som følgende: 0-13 minimal; 14-19 mild; 20-28 moderat; og 29-63 alvorlige (Beck et al., 1996). En fuldstændig beskrivelse af opgørelsen inklusive psykometriske egenskaber kan findes i Steer, Ball, Ranieri og Beck (1999).
Baseline, 16 uger, 6 måneder
Dysfunktionelle holdninger relateret til kognitiv sårbarhed over for depression.
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder
The Dysfunctional Attitude Scale (DAS)(Form A) (DAS; Weisman & Beck, 1978) er en 40-elements selvrapportering, der skal vurderes efter en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt enig" til "helt uenig" , designet til at vurdere tilstedeværelsen af ​​dysfunktionelle holdninger, der kan relatere til kognitiv sårbarhed over for depression (Oliver & Baumgart, 1985). En fuldstændig beskrivelse inklusive psykometriske egenskaber er givet af Chioqueta og Stiles (2004), Dobson og Breiter (1983) og Oliver og Baumgart (1985).
Baseline, 16 uger, 6 måneder
Øget fysisk kondition, målt som 10 % stigning i VO2-max
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Fysisk kondition vil blive testet på Regionalt Center for Idræt og Sundhed, Tromsø Universitet, ved baseline og efter 16 uger. VO2-max bruges som en proxy for fysisk kondition.
Baseline, 16 uger
Motivation for forandring i fysisk aktivitet - Stadier af forandring
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder og et år
Permanente adfærdsændringer er vanskelige. Vi vil bruge instrumenter fra Transtheoretical Model of Change, The Stages of Change kort og lang form til at evaluere motivation for øget fysisk aktivitet blandt deltagerne i WHAT-pilotstudiet. Instrumentet kan give værdifuld information om, hvem der er tilbøjelig til at droppe ud i studieperioden.
Baseline, 16 uger, 6 måneder og et år
Fysisk aktivitet, motivation og oplevelser
Tidsramme: Mellem 2. og 16. uge
I løbet af undersøgelsesperioden vil ca. 20 kvinder (både fra interventionsgruppen og kontrolgruppen) blive bedt om at deltage i en kvalitativ undersøgelse af fysisk aktivitet, motivation og oplevelser.
Mellem 2. og 16. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

University of Tromso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameline Grimsgaard, MD, PhD, University Hospital North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK2009/1429

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Interventionsprogram for fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner