ЧТО (Женщины, Приливы, Активность, Испытание) - Физическая активность для лечения приливов у женщин в постменопаузе (WHAT)
ЧТО - Эффективность физической активности для лечения приливов у женщин в постменопаузе. Рандомизированное контролируемое прагматическое пилотное исследование
Более 60 % женщин испытывают приливы во время постменопаузы, а 20 % имеют серьезные симптомы. Применение комбинированной эстроген/прогестероновой терапии эффективно уменьшает приливы. В 2001 году результаты рандомизированного контролируемого исследования WHI (Инициатива женского здоровья) показали повышенный риск рака молочной железы и сердечно-сосудистых заболеваний среди пользователей комбинированной терапии эстрогеном/прогестероном. Это уменьшило использование комбинированной терапии эстрогеном/прогестероном. Многие женщины ищут альтернативное лечение приливов. Им часто говорят, что физическая активность может снизить интенсивность и частоту приливов. Доказательств этого совета мало.
Основная гипотеза, проверенная в исследовании WHAT, будет заключаться в следующем: повышенная физическая активность снижает частоту и интенсивность приливов у малоподвижных женщин в постменопаузе с назойливыми приливами.
Исследование WHAT разработано как практическое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Для ответа на основную гипотезу нам потребуется примерно 500 участников. Логистика практического испытания сложного вмешательства сложна, и мы решили сначала провести пилотное исследование с 50 участниками в качестве технико-экономического обоснования. Пилот дает нам возможность набраться опыта в решении возможных проблем, таких как отказы от участия и травмы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование WHAT представляет собой прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Вмешательство представляет собой 16-недельную индивидуально подобранную программу тренировок с физической активностью в течение одного часа 2-3 раза в неделю. Женщин, рандомизированных в контрольную группу, просят поддерживать физическую активность на том же уровне, что и до исследования.
Здоровые женщины в постменопаузе из Тромсё будут привлечены к участию в исследовании по объявлениям в газетах и средствам массовой информации. Заинтересованных женщин просят звонить. Сотрудник спросит о климактерическом статусе, уровне физической активности и заболеваниях. Потенциальные участники получат дневник по почте, и им будет предложено записывать частоту и тяжесть приливов, а также продолжительность ночного сна в течение 14 дней. Женщинам, которые вернут этот дневник, будет предложено подписать информированное согласие и заполнить анкету перед фитнес-тестом. Базовая пригодность является важной мерой в этом исследовании. Мы будем измерять VO2-max (максимальное потребление кислорода) в качестве показателя физической подготовки. Независимо от того, попадете ли вы в группу вмешательства или в контрольную группу, это может повлиять на результаты фитнес-теста. Поэтому участники будут рандомизированы после фитнес-теста.
Рандомизация: Отдел прикладных клинических исследований Института исследования рака и молекулярной медицины Норвежского университета науки и технологии, Тронхейм, Норвегия, разработает и будет управлять веб-системой рандомизации для пилотного исследования WHAT. База данных будет размещена на сервере медицинского факультета Норвежского университета науки и технологий в Тронхейме. Следующие сотрудники уполномочены рандомизировать людей в пилотном исследовании WHAT: Самелин Гримсгаард, Мерете Кумле, Сиссель Андерсен, Йорид Дегерстрём, Свейн Арне Петтерсен.
В этом пилотном проекте 50 женщин будут рандомизированы либо в группу вмешательства (25 женщин), либо в контрольную группу (25 женщин).
Элементы вмешательства: Физиотерапевт на основе опроса и медицинского осмотра составит план 16-недельной программы физической активности для каждого участника. Программа начнется с занятий пилатесом и низкоинтенсивных аэробных тренировок (2-4 недели). После этого периода будут введены занятия с аэробными тренировками средней и высокой интенсивности. Целью вмешательства является увеличение аэробной способности на 10 % по сравнению с исходным уровнем.
Как группа вмешательства, так и контрольная группа получат анкеты на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 6 месяцев и 1 год после включения. Мы проведем тест на физическую подготовку на исходном уровне и через 16 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Норвегия, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постменопауза
- Естественная или индуцированная менопауза
- > 12 месяцев с момента последней менструации
- Сильные приливы (частота и интенсивность)
- Сидячий образ жизни
- Мотивация на повышение уровня физической активности
Критерий исключения:
- Текущее использование лечения эстрогеном/прогестероном.
- Физическая активность (средняя активность за последние шесть месяцев
- Более 30 минут на регулярные занятия спортом не реже одного раза в неделю.
- Регулярные занятия физическими упражнениями определяются как любая запланированная физическая активность (например, быстрая ходьба, аэробика, бег трусцой, езда на велосипеде, плавание, гребля и т. д.), выполняемая для улучшения физической формы. ИМТ > 35 кг/м2, заболевание, которое может помешать регулярным тренировкам.
- Текущее использование ГТ (системной или пластыря) в течение последних 8 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение физической активности
Индивидуальное обучение один час, 2-3 занятия в неделю.
|
Индивидуально подобранная программа упражнений (сочетание пилатеса и аэробики) с одночасовыми занятиями два-три раза в неделю в течение 16 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Деятельность в обычном режиме («Бизнес как обычно»)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней частоты и интенсивности приливов (за 24 часа).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 6 месяцев и 1 год
|
Потенциальные участники получают дневник по почте и просят записывать частоту и тяжесть приливов и продолжительность ночного сна в течение 14 последующих дней.
В течение периода исследования у участников регистрируют частоту и интенсивность приливов и продолжительность ночного сна в течение 7 последующих дней в 4, 8, 12, 16 недель и 6 месяцев и один год.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное с помощью Анкеты женского здоровья (WHQ), 23 пункта.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев, один год.
|
Мы будем измерять качество жизни с помощью анкеты женского здоровья.
Это анкета для самостоятельного заполнения.
Норвежская версия была подтверждена психометрически и лингвистически.
|
Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев, один год.
|
|
Депрессивные симптомы измеряются с помощью опросника депрессии Бека-II (BDI-II).
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев
|
Опросник депрессии Бека - второе издание (BDI-II; Beck et al., 1996) представляет собой опросник из 21 пункта, предназначенный для оценки наличия и тяжести депрессивных симптомов и оцениваемый по четырехбалльной шкале типа Лайкерта. в диапазоне от 0 до 3, отражая серьезность каждого пункта.
Оценки BDI-II классифицируются следующим образом: 0-13 минимум; 14-19 легкая; 20-28 умеренный; и 29–63 тяжелых (Beck et al., 1996).
Полное описание перечня, включая психометрические характеристики, можно найти у Steer, Ball, Ranieri, and Beck (1999).
|
Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев
|
|
Дисфункциональные установки, связанные с когнитивной уязвимостью к депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев
|
Шкала дисфункционального отношения (DAS) (форма A) (DAS; Weisman & Beck, 1978) представляет собой перечень из 40 пунктов самоотчета, который оценивается по семибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью согласен» до «полностью не согласен» , предназначенный для оценки наличия дисфункциональных установок, которые могут быть связаны с когнитивной уязвимостью к депрессии (Oliver & Baumgart, 1985).
Полное описание, включая психометрические свойства, предоставлено Чиокетой и Стайлзом (2004), Добсоном и Брейтером (1983) и Оливером и Баумгартом (1985).
|
Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев
|
|
Улучшение физической формы, измеряемое как увеличение VO2-max на 10 %.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Физическая подготовка будет проверена в Региональном центре спорта и здоровья Университета Тромсё на исходном уровне и через 16 недель.
VO2-max используется в качестве косвенного показателя физической подготовки.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Мотивация к изменению физической активности - Этапы изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и один год
|
Постоянные изменения поведения затруднены.
Мы будем использовать инструменты транстеоретической модели изменений, краткой и полной формы этапов изменений, чтобы оценить мотивацию к увеличению физической активности среди участников пилотного исследования WHAT.
Инструмент может дать ценную информацию о том, кто склонен к отсеву в течение периода исследования.
|
Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и один год
|
|
Физическая активность, мотивация и опыт
Временное ограничение: Между 2-й и 16-й неделей
|
В течение периода исследования примерно 20 женщинам (как из группы вмешательства, так и из контрольной группы) будет предложено принять участие в качественном исследовании физической активности, мотивации и переживаний.
|
Между 2-й и 16-й неделей
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sameline Grimsgaard, MD, PhD, University Hospital North Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK2009/1429
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .