CO (Kobiety, Uderzenia gorąca, Aktywność, Próba) - Aktywność fizyczna w leczeniu uderzeń gorąca wśród kobiet po menopauzie (WHAT)
CO - Skuteczność aktywności fizycznej w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie. Randomizowane, kontrolowane, pragmatyczne badanie pilotażowe
Ponad 60% kobiet doświadcza uderzeń gorąca w okresie pomenopauzalnym, a 20% ma poważne objawy. Stosowanie skojarzonej terapii estrogenowo-progesteronowej skutecznie zmniejsza uderzenia gorąca. W 2001 r. wyniki randomizowanego, kontrolowanego badania WHI (Womens Health Initiative) wykazały zwiększone ryzyko raka piersi i chorób serca wśród stosujących skojarzoną terapię estrogenowo-progesteronową. Zmniejszyło to stosowanie skojarzonej terapii estrogenowo-progesteronowej. Wiele kobiet szuka alternatywnych metod leczenia uderzeń gorąca. Często mówi się im, że aktywność fizyczna może zmniejszyć intensywność i częstotliwość uderzeń gorąca. Dowody na poparcie tej porady są nieliczne.
Podstawowa hipoteza testowana w badaniu WHAT brzmi: zwiększona aktywność fizyczna zmniejsza częstotliwość i intensywność uderzeń gorąca wśród prowadzących siedzący tryb życia kobiet po menopauzie z uciążliwymi uderzeniami gorąca.
Badanie WHAT zostało zaprojektowane jako pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Aby odpowiedzieć na pierwotną hipotezę, potrzebujemy około 500 uczestników. Logistyka w pragmatycznej próbie złożonej interwencji jest skomplikowana i zdecydowaliśmy się najpierw przeprowadzić badanie pilotażowe z udziałem 50 uczestników jako studium wykonalności. Pilot daje nam możliwość zdobycia doświadczenia z możliwymi problemami, takimi jak wycofania się i kontuzje.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie WHAT jest pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma równoległymi ramionami. Interwencja to 16-tygodniowy indywidualnie dostosowany program treningowy z godzinną aktywnością fizyczną 2-3 razy w tygodniu. Kobiety przydzielone losowo do grupy kontrolnej proszone są o utrzymanie aktywności fizycznej na takim samym poziomie jak przed badaniem.
Zdrowe kobiety po menopauzie z Tromso będą rekrutowane do badania za pomocą ogłoszeń prasowych i relacji w mediach. Zainteresowane Panie proszone są o kontakt telefoniczny. Pracownik zapyta o stan menopauzy, poziom aktywności fizycznej i choroby. Potencjalni uczestnicy otrzymają pocztą dzienniczek i zostaną poproszeni o zapisywanie częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca oraz czasu trwania snu nocnego przez okres 14 dni. Kobiety, które zwrócą ten dzienniczek, zostaną poproszone o podpisanie świadomej zgody i wypełnienie kwestionariusza przed testem sprawności. Wyjściowa sprawność jest ważną miarą w tym badaniu. Zmierzymy VO2-max (maksymalne zużycie tlenu) jako przybliżenie kondycji. To, czy zostaniesz losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, czy kontrolnej, może mieć wpływ na test sprawności. W związku z tym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po teście sprawnościowym.
Randomizacja: Jednostka Stosowanych Badań Klinicznych Instytutu Badań nad Rakiem i Medycyny Molekularnej Norweskiego Uniwersytetu Nauki i Technologii w Trondheim w Norwegii opracuje i będzie administrować internetowym systemem randomizacji na potrzeby badania pilotażowego WHAT. Baza danych będzie zlokalizowana na serwerze na Wydziale Lekarskim Norweskiego Uniwersytetu Nauki i Technologii w Trondheim. Następujące osoby są upoważnione do randomizowania osób w badaniu pilotażowym WHAT: Sameline Grimsgaard, Merethe Kumle, Sissel Andersen, Jorid Degerstrøm, Svein Arne Pettersen
W tym pilotażu 50 kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (25 kobiet) lub grupy kontrolnej (25 kobiet).
Elementy interwencji: Fizjoterapeuta na podstawie wywiadu i badania fizykalnego przygotuje plan 16-tygodniowego programu aktywności fizycznej dla każdego uczestnika. Program rozpocznie się od zajęć Pilates oraz treningu aerobowego o niskiej intensywności (2-4 tygodnie). Po tym okresie zostaną wprowadzone zajęcia z treningiem aerobowym o średniej i wysokiej intensywności. Celem interwencji jest zwiększenie wydolności tlenowej o 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna otrzymają kwestionariusze na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po włączeniu. Przeprowadzimy test sprawności fizycznej na początku iw 16 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po menopauzie
- Naturalna lub indukowana menopauza
- > 12 miesięcy od ostatniej miesiączki
- Silne uderzenia gorąca (częstotliwość i intensywność)
- Siedzący tryb życia
- Motywacja do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie leczenia estrogenowo-progesteronowego.
- Aktywność fizyczna (średnia aktywność z ostatnich sześciu miesięcy
- Ponad 30 minut na regularne sesje ćwiczeń przynajmniej raz w tygodniu.
- Regularne sesje ćwiczeń definiuje się jako każdą zaplanowaną aktywność fizyczną (np. szybki marsz, aerobik, jogging, jazda na rowerze, pływanie, wioślarstwo itp.) wykonywaną w celu zwiększenia sprawności fizycznej. BMI > 35 kg/m2, choroba lub choroba mogąca utrudniać regularne treningi.
- Aktualne stosowanie HT (ogólnoustrojowej lub gipsowej) w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększona aktywność fizyczna
Indywidualnie dopasowany trening 1 godzina, 2-3 sesje tygodniowo.
|
Indywidualnie dopasowany program ćwiczeń (połączenie pilatesu i treningu aerobowego) z godzinnymi zajęciami dwa-trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła aktywność („Biznes jak zwykle”)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej częstotliwości i intensywności uderzeń gorąca (na dobę).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Potencjalni uczestnicy otrzymują pocztą dzienniczek i proszeni są o zapisywanie częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca oraz czasu trwania snu nocnego przez okres 14 kolejnych dni.
W okresie badania uczestnicy rejestrowali częstość i intensywność uderzeń gorąca oraz czas trwania snu nocnego przez okres 7 kolejnych dni w 4, 8, 12, 16 tygodniu i 6 miesiącach oraz 1 roku.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Kobiet (WHQ) 23 pozycje.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 6 miesięcy, rok.
|
Jakość życia zmierzymy za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kobiet.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.
Norweska wersja została zweryfikowana psychometrycznie i językowo.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 6 miesięcy, rok.
|
|
Objawy depresyjne są mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka -II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 6 miesięcy
|
Inwentarz Depresji Becka - wydanie drugie (BDI-II; Beck i in., 1996) to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych i jest oceniany na czteropunktowej skali typu Likerta od 0 do 3, odzwierciedlając nasilenie każdej pozycji.
Wyniki BDI-II są klasyfikowane w następujący sposób: 0-13 minimalny; 14-19 łagodny; 20-28 umiarkowane; i 29-63 ciężkie (Beck i in., 1996).
Pełen opis inwentarza wraz z właściwościami psychometrycznymi można znaleźć w Steer, Ball, Ranieri i Beck (1999).
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Dysfunkcjonalne postawy związane z podatnością poznawczą na depresję.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 6 miesięcy
|
Skala Dysfunkcjonalnego Postawy (DAS) (formularz A) (DAS; Weisman i Beck, 1978) to 40-itemowy zestaw samoopisowy, który można ocenić na siedmiostopniowej skali Likerta, od „całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam” , mające na celu ocenę obecności dysfunkcyjnych postaw, które mogą odnosić się do podatności poznawczej na depresję (Oliver i Baumgart, 1985).
Pełen opis uwzględniający właściwości psychometryczne podają Chioqueta i Stiles (2004), Dobson i Breiter (1983) oraz Oliver i Baumgart (1985).
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zwiększona sprawność fizyczna mierzona jako 10% wzrost VO2-max
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Sprawność fizyczna zostanie przetestowana w Regionalnym Centrum Sportu i Zdrowia Uniwersytetu w Tromsø na początku badania i po 16 tygodniach.
VO2-max jest używany jako wskaźnik sprawności fizycznej.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Motywacja do zmiany aktywności fizycznej – Etapy zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 ukerów, 6 miesięcy i rok
|
Trwałe zmiany zachowań są trudne.
Do oceny motywacji do wzmożonej aktywności fizycznej wśród uczestników badania pilotażowego WHAT wykorzystamy instrumenty z Transteoretycznego Modelu Zmiany, Etapy Zmiany krótkie i długie.
Instrument może dostarczyć cennych informacji o tym, kto jest skłonny do przerwania nauki w okresie studiów.
|
Linia bazowa, 16 ukerów, 6 miesięcy i rok
|
|
Aktywność fizyczna, motywacja i doświadczenia
Ramy czasowe: Między 2 a 16 tygodniem
|
W okresie badania około 20 kobiet (zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej) zostanie poproszonych o udział w jakościowym badaniu aktywności fizycznej, motywacji i doświadczeń.
|
Między 2 a 16 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sameline Grimsgaard, MD, PhD, University Hospital North Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK2009/1429
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .