Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CO (Ženy, návaly horka, aktivita, zkouška) – fyzická aktivita pro léčbu návalů horka u žen po menopauze (WHAT)

26. června 2019 aktualizováno: University Hospital of North Norway

CO - Efektivita fyzické aktivity při léčbě návalů horka u žen po menopauze. Randomizovaná kontrolovaná pragmatická pilotní studie

Více než 60 % žen pociťuje během postmenopauzy návaly horka a 20 % má vážné příznaky. Použití kombinované estrogen/progesteronové terapie účinně snižuje návaly horka. V roce 2001 výsledky randomizované kontrolované studie WHI (Womens Health Initiative) ukázaly zvýšené riziko rakoviny prsu a srdečních chorob u uživatelek kombinované estrogen/progesteronové terapie. Tím se snížilo použití kombinované estrogen/progesteronové terapie. Mnoho žen hledá alternativní léčbu návalů horka. Často se jim říká, že fyzická aktivita může snížit intenzitu a frekvenci návalů horka. Důkazů pro tuto radu je poskrovnu.

Primární hypotéza testovaná ve studii WHAT bude: Zvýšená fyzická aktivita snižuje frekvenci a intenzitu návalů horka u sedavých postmenopauzálních žen s obtěžujícími návaly horka.

Studie WHAT je navržena jako pragmatická randomizovaná kontrolovaná klinická studie. K zodpovězení primární hypotézy budeme potřebovat přibližně 500 účastníků. Logistika v pragmatické zkoušce komplexní intervence je komplikovaná a rozhodli jsme se nejprve spustit pilotní studii s 50 účastníky jako studii proveditelnosti. Pilot nám dává příležitost získat zkušenosti s možnými problémy, jako jsou stažení a zranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie WHAT je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny. Intervence je 16týdenní individuálně přizpůsobený tréninkový program s hodinovou fyzickou aktivitou 2-3x týdně. Ženy randomizované do kontrolní skupiny jsou požádány, aby udržovaly fyzickou aktivitu na stejné úrovni jako před studií.

Zdravé postmenopauzální ženy z Tromso budou náborovány do studie pomocí novinových inzerátů a mediálního pokrytí. Zájemkyně prosíme, aby zavolaly. Pracovník se zeptá na menopauzální stav, úroveň fyzické aktivity a nemoci. Potenciální účastníci obdrží diář poštou a budou požádáni, aby zaznamenali četnost a závažnost návalů horka a délku spánku v noci po dobu 14 dnů. Ženy, které tento deník vrátí, budou před kondičním testem požádány, aby podepsaly informovaný souhlas a vyplnily dotazník. Základní kondice je v této studii důležitým měřítkem. Budeme měřit VO2-max (maximální spotřebu kyslíku) jako proxy pro kondici. Test zdatnosti může ovlivnit to, zda jste randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníci budou tedy po kondičním testu náhodně vybráni.

Randomizace: Jednotka aplikovaného klinického výzkumu, Institut pro výzkum rakoviny a molekulární medicínu, Norská univerzita vědy a technologie, Trondheim, Norsko, vyvine a bude spravovat webový randomizační systém pro pilotní studii WHAT. Databáze bude umístěna na serveru lékařské fakulty Norské univerzity vědy a technologie v Trondheimu. Následující zaměstnanci jsou oprávněni randomizovat lidi v CO pilotní studii: Sameline Grimsgaard, Merethe Kumle, Sissel Andersen, Jorid Degerstrøm, Svein Arne Pettersen

V tomto pilotním projektu bude 50 žen randomizováno buď do intervenční skupiny (25 žen) nebo kontrolní skupiny (25 žen).

Prvky intervence: Fyzioterapeut na základě rozhovoru a fyzického vyšetření sestaví plán 16týdenního programu fyzické aktivity pro každého účastníka. Program začne lekcemi Pilates a aerobním tréninkem nízké intenzity (2-4 týdny). Po tomto období budou zavedeny lekce se střední až vysokou intenzitou aerobního tréninku. Cílem intervence je zvýšit aerobní kapacitu o 10 % oproti výchozí hodnotě.

Intervenční i kontrolní skupina obdrží dotazníky na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zařazení. Provedeme test fyzické zdatnosti na začátku a 16 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální
  • Přirozená nebo indukovaná menopauza
  • > 12 měsíců od poslední menstruace
  • Silné návaly horka (frekvence a intenzita)
  • Sedavý životní styl
  • Motivován ke zvýšení úrovně fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání estrogen/progesteronové léčby.
  • Fyzická aktivita (průměrná aktivita trvá šest měsíců
  • Více než 30 minut na pravidelné cvičení alespoň jednou týdně.
  • Pravidelné cvičení je definováno jako jakákoli plánovaná fyzická aktivita (např. rychlá chůze, aerobik, jogging, jízda na kole, plavání, veslování atd.) prováděná za účelem zvýšení fyzické kondice. BMI > 35 kg/m2, onemocnění, které může bránit pravidelnému tréninku.
  • Současné užívání HT (systémové nebo sádrové) během posledních 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvýšená fyzická aktivita
Individuálně přizpůsobený trénink jedna hodina, 2-3 sezení týdně.
Behaviorální: Intervenční program pohybové aktivity
Individuálně přizpůsobený cvičební program (kombinace pilates a aerobního tréninku) s hodinovou aktivitou dvakrát až třikrát týdně během 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Postmenoapsuální příznaky
  • VO2-max
  • Fyzická zdatnost
Žádný zásah: Aktivita jako obvykle ("Obchod jako obvykle")

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné frekvence a intenzity návalů horka (za 24/hod).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
Potenciální účastníci obdrží deník poštou a jsou požádáni, aby zaznamenali frekvenci a závažnost návalů horka a délku spánku v noci po dobu 14 následujících dnů. Během sledovaného období účastníci zaznamenávali frekvenci a intenzitu návalů horka a délku spánku v noci po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ve 4, 8, 12, 16 týdnech a 6 měsících a jednom roce.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí dotazníku o zdraví žen (WHQ) 23 položek.
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců, jeden rok.
Kvalitu života změříme pomocí dotazníku Women's Health Questionnaire. Toto je samoobslužný dotazník. Norská verze byla ověřena psychometricky a lingvisticky.
Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců, jeden rok.
Příznaky deprese se měří pomocí Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců
Beckův inventář deprese – druhé vydání (BDI-II; Beck et al., 1996) je inventář s 21 položkami, který je určen k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese a je hodnocen na čtyřbodové škále Likertova typu. v rozsahu od 0 do 3, odrážející závažnost každé položky. Skóre BDI-II jsou klasifikovány následovně: 0-13 minimální; 14-19 mírné; 20-28 střední; a 29-63 závažné (Beck et al., 1996). Úplný popis inventáře včetně psychometrických vlastností lze nalézt v Steer, Ball, Ranieri a Beck (1999).
Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců
Dysfunkční postoje související s kognitivní zranitelností vůči depresi.
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců
Škála dysfunkčních postojů (DAS) (Form A) (DAS; Weisman & Beck, 1978) je inventář se 40 položkami, který se sám hlásí, který se hodnotí podle sedmibodové Likertovy škály od „naprosto souhlasím“ po „naprosto nesouhlasím“ , navržený k posouzení přítomnosti dysfunkčních postojů, které mohou souviset s kognitivní zranitelností vůči depresi (Oliver & Baumgart, 1985). Úplný popis včetně psychometrických vlastností poskytují Chioqueta a Stiles (2004), Dobson a Breiter (1983) a Oliver a Baumgart (1985).
Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců
Zvýšená fyzická zdatnost, měřená jako 10% zvýšení VO2-max
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Fyzická zdatnost bude testována v Regionálním centru pro sport a zdraví, University of Tromsø, na začátku a po 16 týdnech. VO2-max se používá jako proxy pro fyzickou zdatnost.
Výchozí stav, 16 týdnů
Motivace ke změně v pohybové aktivitě - Fáze změny
Časové okno: Výchozí stav, 16 uker, 6 měsíců a jeden rok
Trvalé změny chování jsou obtížné. K vyhodnocení motivace ke zvýšené pohybové aktivitě u účastníků pilotní studie WHAT použijeme nástroje z Transteoretického modelu změny, Fáze změny v krátké a dlouhé formě. Tento nástroj může poskytnout cenné informace o tom, kdo je náchylný k předčasnému ukončení studia během období studia.
Výchozí stav, 16 uker, 6 měsíců a jeden rok
Pohybová aktivita, motivace a zážitky
Časové okno: Mezi 2. a 16. týdnem
Během sledovaného období bude přibližně 20 žen (jak z intervenční skupiny, tak z kontrolní skupiny) požádáno o účast na kvalitativní studii fyzické aktivity, motivace a prožitků.
Mezi 2. a 16. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

University of Tromso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameline Grimsgaard, MD, PhD, University Hospital North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK2009/1429

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Intervenční program pohybové aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit