此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

什么(女性、潮热、活动、试验)- 治疗绝经后女性潮热的体力活动 (WHAT)

2019年6月26日 更新者:University Hospital of North Norway

内容 - 体力活动对治疗绝经后妇女潮热的有效性。随机对照实用性试点研究

超过 60% 的女性在绝经后会出现潮热,20% 的女性会出现严重的症状。 使用联合雌激素/孕激素疗法可有效减少潮热。 2001 年,随机对照 WHI 研究(女性健康倡议)的结果显示,联合雌激素/孕激素疗法的使用者患乳腺癌和心脏病的风险增加。 这减少了联合雌激素/孕激素疗法的使用。 许多女性寻求替代疗法来治疗潮热。 他们经常被告知身体活动可以减少潮热的强度和频率。 这个建议的证据很少。

WHAT 研究中测试的主要假设是:增加体力活动可减少久坐不动的绝经后潮热的频率和强度。

WHAT 研究被设计为一项实用的随机对照临床试验。 要回答主要假设,我们将需要大约 500 名参与者。 复杂干预的实用试验的后勤工作很复杂,我们决定首先进行一项有 50 名参与者的试点研究作为可行性研究。 试点让我们有机会获得解决可能出现的问题(如退出和受伤)的经验。

研究概览

地位

完全的

详细说明

WHAT 研究是一项具有两个平行臂的实用随机对照试验。 干预是一项为期 16 周的个性化培训计划,每周进行 2-3 次一小时的身体活动。 随机分配到对照组的女性被要求将身体活动保持在与研究前相同的水平。

来自特罗姆瑟的健康绝经后妇女将通过报纸广告和媒体报道被招募到研究中。 有兴趣的女士请致电。 工作人员会询问更年期状况、体力活动水平和疾病。 潜在参与者将通过邮件收到日记,并被要求记录潮热的频率和严重程度,以及为期 14 天的夜间睡眠持续时间。 返回此日记的女性将被要求在体能测试之前签署知情同意书并完成问卷调查。 基线适应度是本研究中的一个重要指标。 我们将测量 VO2-max(最大耗氧量)作为健康指标。 无论您是随机分配到干预组还是对照组,都会影响体能测试。 因此,参与者将在体能测试后随机分配。

随机化:位于挪威特隆赫姆的挪威科技大学癌症研究与分子医学研究所应用临床研究部将为 WHAT 试点研究开发和管理基于网络的随机化系统。 该数据库将位于特隆赫姆挪威科技大学医学院的服务器上。 以下工作人员有权在 WHAT 试点研究中对人员进行随机分组:Sameline Grimsgaard、Merethe Kumle、Sissel Andersen、Jorid Degerstrøm、Svein Arne Pettersen

在这个试验中,50 名女性将被随机分配到干预组(25 名女性)或对照组(25 名女性)。

干预要素:物理治疗师会根据访谈和身体检查,为每位参与者制定为期16周的身体活动计划。 该计划将从普拉提课程和低强度有氧训练(2-4 周)开始。 在此期间之后,将引入中高强度有氧训练课程。 干预的目的是将有氧能力从基线提高 10%。

干预组和对照组均在基线、入组后4周、8周、12周、16周、6个月和1年时接受问卷调查。 我们将在基线和 16 周时进行体能测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Troms
      • Tromsø、Troms、挪威、9038
        • University Hospital of North Norway

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后
  • 自然或诱发的更年期
  • > 上次月经后 12 个月
  • 严重的潮热(频率和强度)
  • 久坐不动的生活方式
  • 有动力增加体力活动水平

排除标准:

  • 目前使用雌激素/孕激素治疗。
  • 体力活动(平均活动持续六个月
  • 每周至少一次定期锻炼超过 30 分钟。
  • 定期锻炼是指为增强体质而进行的任何有计划的体育活动(例如快走、有氧运动、慢跑、骑自行车、游泳、划船等)。 BMI > 35 kg/m2,可能妨碍定期训练的疾病。
  • 过去 8 周内目前使用 HT(全身性或膏药)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:增加体力活动
个性化定制培训一小时,每周 2-3 节课。
个性化定制的锻炼计划(普拉提和有氧运动训练相结合),在 16 周内每周进行 2-3 次一小时的活动。
其他名称:
  • 绝经后症状
  • 最大摄氧量
  • 身体素质
无干预:照常活动(“照常营业”)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均潮热频率和强度的变化(每 24 小时/小时)。
大体时间:基线、4周、8周、12周、16周、6个月和1年
潜在的参与者通过邮件收到日记,并被要求在随后的 14 天中记录潮热的频率和严重程度以及夜间睡眠的持续时间。 在研究期间,参与者在第 4、8、12、16 周和 6 个月和一年的连续 7 天中记录潮热的频率和强度以及夜间睡眠的持续时间。
基线、4周、8周、12周、16周、6个月和1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用女性健康问卷 (WHQ) 23 项测量生活质量。
大体时间:基线、16 周、6 个月、一年。
我们将通过女性健康问卷来衡量生活质量。 这是一份自填问卷。 挪威语版本已通过心理测量和语言学验证。
基线、16 周、6 个月、一年。
抑郁症状用贝克抑郁量表-II (BDI-II) 测量
大体时间:基线,16 周,6 个月
贝克抑郁量表 - 第二版 (BDI-II; Beck et al., 1996) 是一个包含 21 个项目的自我报告量表,旨在评估抑郁症状的存在和严重程度,并根据四点李克特量表进行评分范围从 0 到 3,反映每个项目的严重程度。 BDI-II 分数分类如下: 0-13 最低; 14-19 轻度; 20-28 适中;和 29-63 严重 (Beck et al., 1996)。 在 Steer、Ball、Ranieri 和 Beck (1999) 中可以找到包括心理测量属性在内的清单的完整描述。
基线,16 周,6 个月
与抑郁症认知脆弱性相关的功能失调态度。
大体时间:基线,16 周,6 个月
功能失调态度量表 (DAS)(A 表)(DAS;Weisman & Beck,1978 年)是一个包含 40 个项目的自我报告清单,按照从“完全同意”到“完全不同意”的七分制李克特量表进行评分, 旨在评估可能与抑郁症的认知脆弱性相关的功能失调态度的存在 (Oliver & Baumgart, 1985)。 Chioqueta 和 Stiles (2004)、Dobson 和 Breiter (1983) 以及 Oliver 和 Baumgart (1985) 提供了包括心理测量属性在内的完整描述。
基线,16 周,6 个月
体能增加,测量为 VO2-max 增加 10%
大体时间:基线,16 周
在基线时和 16 周后,将在特罗姆瑟大学体育与健康区域中心对身体素质进行测试。 VO2-max 用作身体健康的代表。
基线,16 周
改变体力活动的动机——改变的阶段
大体时间:基线,16 岁,6 个月和一年
行为的永久改变是困难的。 我们将使用来自跨理论变化模型、变化阶段短格式和长格式的工具来评估 WHAT 试点研究参与者增加身体活动的动机。 该工具可能会提供有关谁在研究期间容易辍学的有价值信息。
基线,16 岁,6 个月和一年
身体活动、动机和经历
大体时间:第 2 周和第 16 周之间
在研究期间,将要求大约 20 名女性(干预组和对照组)参与一项关于身体活动、动机和经历的定性研究。
第 2 周和第 16 周之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sameline Grimsgaard, MD, PhD、University Hospital North Norway

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月21日

首次发布 (估计)

2011年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月26日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REK2009/1429

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅