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QUOI (femmes, bouffées de chaleur, activité, essai) - Activité physique pour le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées (WHAT)

26 juin 2019 mis à jour par: University Hospital of North Norway

QUOI - Efficacité de l'activité physique pour le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Une étude pilote pragmatique contrôlée randomisée

Plus de 60 % des femmes souffrent de bouffées de chaleur pendant la ménopause et 20 % présentent des symptômes graves. L'utilisation d'un traitement combiné œstrogène/progestérone réduit efficacement les bouffées de chaleur. En 2001, les résultats de l'étude contrôlée randomisée WHI (Womens Health Initiative) ont montré un risque accru de cancer du sein et de maladie cardiaque chez les utilisatrices d'un traitement combiné œstrogène/progestérone. Cela a réduit l'utilisation d'un traitement combiné œstrogène/progestérone. De nombreuses femmes recherchent un traitement alternatif pour les bouffées de chaleur. On leur dit souvent que l'activité physique peut réduire l'intensité et la fréquence des bouffées de chaleur. Les preuves de ce conseil sont rares.

L'hypothèse principale testée dans l'étude WHAT sera la suivante : une activité physique accrue réduit la fréquence et l'intensité des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées sédentaires souffrant de bouffées de chaleur gênantes.

L'étude WHAT est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé pragmatique. Pour répondre à l'hypothèse principale, nous aurons besoin d'environ 500 participants. La logistique d'un essai pragmatique d'une intervention complexe est compliquée et nous avons décidé de mener d'abord une étude pilote avec 50 participants comme étude de faisabilité. Le pilote nous donne l'occasion d'acquérir de l'expérience avec d'éventuels problèmes comme les retraits et les blessures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude WHAT est un essai contrôlé randomisé pragmatique avec deux bras parallèles. L'intervention est un programme d'entraînement personnalisé de 16 semaines avec une heure d'activité physique 2 à 3 fois par semaine. Les femmes randomisées dans le groupe témoin sont invitées à maintenir leur activité physique au même niveau qu'avant l'étude.

Des femmes ménopausées en bonne santé de Tromso seront recrutées pour l'étude par des annonces dans les journaux et une couverture médiatique. Les femmes intéressées sont priées de téléphoner. Un membre du personnel posera des questions sur l'état de la ménopause, le niveau d'activité physique et les maladies. Les participants potentiels recevront un journal par courrier et seront invités à enregistrer la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur, ainsi que la durée du sommeil la nuit pendant une période de 14 jours. Les femmes qui retournent ce journal seront invitées à signer le consentement éclairé et à remplir un questionnaire, avant le test de condition physique. La condition physique de base est une mesure importante dans cette étude. Nous mesurerons la VO2-max (consommation maximale d'oxygène) comme indicateur de la condition physique. Que vous soyez randomisé dans un groupe d'intervention ou de contrôle peut influencer le test de condition physique. Les participants seront donc randomisés après le test de condition physique.

Randomisation : l'unité de recherche clinique appliquée, Institut de recherche sur le cancer et de médecine moléculaire, Université norvégienne des sciences et technologies, Trondheim, Norvège, développera et administrera un système de randomisation en ligne pour l'étude pilote WHAT. La base de données sera hébergée sur un serveur de la Faculté de médecine de l'Université norvégienne des sciences et technologies de Trondheim. Le personnel suivant est autorisé à randomiser les personnes dans l'étude pilote WHAT : Sameline Grimsgaard, Merethe Kumle, Sissel Andersen, Jorid Degerstrøm, Svein Arne Pettersen

Dans ce projet pilote, 50 femmes seront randomisées soit dans le groupe d'intervention (25 femmes) soit dans le groupe témoin (25 femmes).

Éléments de l'intervention : Un physiothérapeute, sur la base d'un entretien et d'un examen physique, établira un plan pour le programme d'activité physique de 16 semaines pour chaque participant. Le programme commencera par des cours de Pilates et un entraînement aérobique de faible intensité (2 à 4 semaines). Après cette période, des classes d'entraînement aérobique d'intensité modérée à élevée seront introduites. Le but de l'intervention est d'augmenter la capacité aérobie de 10 % par rapport à la valeur initiale.

Le groupe d'intervention et le groupe témoin recevront des questionnaires au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 6 mois et 1 an après l'inclusion. Nous effectuerons le test de condition physique au départ et à 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvège, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Postménopause
  • Ménopause naturelle ou provoquée
  • > 12 mois depuis la dernière menstruation
  • Bouffées de chaleur intenses (fréquence et intensité)
  • Mode de vie sédentaire
  • Motivé pour augmenter le niveau d'activité physique

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'un traitement à base d'œstrogène/progestérone.
  • Activité physique (activité moyenne des six derniers mois
  • Plus de 30 min par séances d'exercices réguliers au moins une fois par semaine.
  • Les séances d'exercice régulières sont définies comme toute activité physique planifiée (par exemple, la marche rapide, l'aérobic, le jogging, le vélo, la natation, l'aviron, etc.) effectuée pour améliorer la forme physique. IMC > 35 kg/m2, maladie de la maladie qui peut gêner un entraînement régulier.
  • Utilisation actuelle de HT (systémique ou plâtre) au cours des 8 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de l'activité physique
Formation personnalisée d'une heure, 2 à 3 séances par semaine.
Comportemental: Programme d'intervention en activité physique
Programme d'exercices personnalisé (combinaison de Pilates et d'aérobie) avec des séances d'activité d'une heure deux à trois fois par semaine pendant 16 semaines.
Autres noms:
  • Symptômes post-ménopausiques
  • VO2 max
  • Forme physique
Aucune intervention: Activité comme d'habitude ("Buisness as usual")

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence et de l'intensité moyennes des bouffées de chaleur (par 24/heures).
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 6 mois et 1 an
Les participants potentiels reçoivent un journal par courrier et sont invités à enregistrer la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur et la durée du sommeil la nuit pendant une période de 14 jours consécutifs. Au cours de la période d'étude, les participants enregistrent la fréquence et l'intensité des bouffées de chaleur et la durée du sommeil la nuit pendant une période de 7 jours consécutifs à 4, 8, 12, 16 semaines et 6 mois et un an.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée avec le Women's Health Questionnaire (WHQ) 23 items.
Délai: Baseline, 16 semaines, 6 mois, un an.
Nous mesurerons la qualité de vie avec le questionnaire sur la santé des femmes. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré. Une version norvégienne a été validée psychométriquement et linguistiquement.
Baseline, 16 semaines, 6 mois, un an.
Les symptômes dépressifs sont mesurés avec Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Délai: Base de référence, 16 semaines, 6 mois
Le Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour évaluer la présence et la gravité des symptômes dépressifs et est évalué sur une échelle de type Likert à quatre points. allant de 0 à 3, reflétant la gravité de chaque élément. Les scores BDI-II sont classés comme suit : 0-13 minimum ; 14-19 doux ; 20-28 modéré ; et 29-63 graves (Beck et al., 1996). Une description complète de l'inventaire, y compris les propriétés psychométriques, se trouve dans Steer, Ball, Ranieri et Beck (1999).
Base de référence, 16 semaines, 6 mois
Attitudes dysfonctionnelles liées à la vulnérabilité cognitive à la dépression.
Délai: Base de référence, 16 semaines, 6 mois
L'échelle d'attitude dysfonctionnelle (DAS) (formulaire A) (DAS ; Weisman et Beck, 1978) est un inventaire d'auto-évaluation de 40 items à évaluer selon une échelle de Likert en sept points allant de « totalement d'accord » à « totalement en désaccord » , conçu pour évaluer la présence d'attitudes dysfonctionnelles pouvant être liées à la vulnérabilité cognitive à la dépression (Oliver & Baumgart, 1985). Une description complète incluant les propriétés psychométriques est fournie par Chioqueta et Stiles (2004), Dobson et Breiter (1983) et Oliver et Baumgart (1985).
Base de référence, 16 semaines, 6 mois
Amélioration de la forme physique, mesurée par une augmentation de 10 % de la VO2-max
Délai: Base de référence, 16 semaines
La forme physique sera testée au Centre régional pour le sport et la santé de l'Université de Tromsø, au départ et après 16 semaines. La VO2-max est utilisée comme indicateur de la forme physique.
Base de référence, 16 semaines
Motivation pour le changement dans l'activité physique - Étapes du changement
Délai: Baseline, 16 mois, 6 mois et un an
Les changements permanents de comportement sont difficiles. Nous utiliserons les instruments du modèle transthéorique du changement, les formulaires courts et longs des étapes du changement pour évaluer la motivation pour une activité physique accrue parmi les participants à l'étude pilote WHAT. L'instrument pourrait fournir des informations précieuses sur les personnes susceptibles d'abandonner pendant la période d'étude.
Baseline, 16 mois, 6 mois et un an
Activité physique, motivation et expériences
Délai: Entre la 2ème et la 16ème semaine
Au cours de la période d'étude, environ 20 femmes (du groupe d'intervention et du groupe témoin) seront invitées à participer à une étude qualitative sur l'activité physique, la motivation et les expériences.
Entre la 2ème et la 16ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of North Norway

Collaborateurs

University of Tromso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameline Grimsgaard, MD, PhD, University Hospital North Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REK2009/1429

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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