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WHAT (Women, Hot-flash, Activity, Trial) - Attività fisica per il trattamento delle vampate di calore tra le donne in postmenopausa (WHAT)

26 giugno 2019 aggiornato da: University Hospital of North Norway

COSA - Efficacia dell'attività fisica per il trattamento delle vampate di calore tra le donne in postmenopausa. Uno studio pilota pragmatico controllato randomizzato

Più del 60% delle donne soffre di vampate di calore durante la postmenopausa e il 20% presenta sintomi gravi. L'uso della terapia combinata estrogeno/progesterone riduce efficacemente le vampate di calore. Nel 2001, i risultati dello studio controllato randomizzato WHI (Women's Health Initiative) hanno mostrato un aumento del rischio di cancro al seno e malattie cardiache tra le utilizzatrici di terapia combinata estrogeno/progesterone. Ciò ha ridotto l'uso della terapia combinata estrogeno/progesterone. Molte donne cercano un trattamento alternativo per le vampate di calore. Viene spesso detto loro che l'attività fisica può ridurre l'intensità e la frequenza delle vampate di calore. Le prove per questo consiglio sono scarse.

L'ipotesi principale testata nello studio WHAT sarà: l'aumento dell'attività fisica riduce la frequenza e l'intensità delle vampate di calore tra le donne sedentarie in postmenopausa con fastidiose vampate di calore.

Lo studio WHAT è concepito come uno studio clinico controllato randomizzato pragmatico. Per rispondere all'ipotesi primaria avremo bisogno di circa 500 partecipanti. La logistica in una sperimentazione pragmatica di un intervento complesso è complicata e abbiamo deciso di eseguire prima uno studio pilota con 50 partecipanti come studio di fattibilità. Il pilota ci dà l'opportunità di acquisire esperienza con possibili problemi come ritiri e infortuni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio WHAT è uno studio controllato randomizzato pragmatico con due bracci paralleli. L'intervento è un programma di allenamento personalizzato di 16 settimane con un'ora di attività fisica 2-3 volte a settimana. Alle donne randomizzate nel gruppo di controllo viene chiesto di mantenere l'attività fisica allo stesso livello di prima dello studio.

Le donne sane in postmenopausa di Tromso saranno reclutate per lo studio tramite pubblicità sui giornali e copertura mediatica. Le donne interessate sono invitate a fare una telefonata. Un membro del personale chiederà informazioni sullo stato della menopausa, sul livello di attività fisica e sulle malattie. I potenziali partecipanti riceveranno un diario per posta e verrà chiesto di registrare la frequenza e la gravità delle vampate di calore e la durata del sonno notturno per un periodo di 14 giorni. Alle donne che restituiranno questo diario verrà chiesto di firmare il consenso informato e compilare un questionario, prima del fitness test. La forma fisica di base è una misura importante in questo studio. Misureremo il VO2-max (consumo massimo di ossigeno) come proxy per il fitness. Il fatto che tu sia randomizzato all'intervento o al gruppo di controllo può influenzare il test di fitness. I partecipanti saranno quindi randomizzati dopo il fitness test.

Randomizzazione: l'Unità di ricerca clinica applicata, Istituto di ricerca sul cancro e medicina molecolare, Università norvegese di scienza e tecnologia, Trondheim, Norvegia, svilupperà e gestirà un sistema di randomizzazione basato sul web per lo studio pilota WHAT. Il database sarà situato in un server presso la Facoltà di Medicina dell'Università Norvegese di Scienza e Tecnologia di Trondheim. Il seguente personale è autorizzato a randomizzare le persone nello studio pilota WHAT: Sameline Grimsgaard, Merethe Kumle, Sissel Andersen, Jorid Degerstrøm, Svein Arne Pettersen

In questo progetto pilota 50 donne saranno randomizzate al gruppo di intervento (25 donne) o al gruppo di controllo (25 donne).

Elementi dell'intervento: un fisioterapista, sulla base del colloquio e dell'esame fisico, elaborerà un piano per il programma di attività fisica di 16 settimane per ciascun partecipante. Il programma inizierà con lezioni di Pilates e allenamento aerobico a bassa intensità (2-4 settimane). Dopo questo periodo, verranno introdotte lezioni con allenamento aerobico di intensità da moderata ad alta. Lo scopo dell'intervento è aumentare la capacità aerobica del 10% rispetto al basale.

Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo riceveranno questionari al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione. Eseguiremo il test per l'idoneità fisica al basale e 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa
  • Menopausa naturale o indotta
  • > 12 mesi dall'ultima mestruazione
  • Vampate di calore gravi (frequenza e intensità)
  • Stile di vita sedentario
  • Motivato ad aumentare il livello di attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale del trattamento con estrogeni/progesterone.
  • Attività fisica (attività media negli ultimi sei mesi
  • Più di 30 minuti per sessioni di allenamento regolari almeno una volta alla settimana.
  • Le sessioni di allenamento regolari sono definite come qualsiasi attività fisica pianificata (ad esempio, camminata veloce, aerobica, jogging, bicicletta, nuoto, canottaggio, ecc.) eseguita per migliorare la forma fisica. BMI > 35 kg/m2, malattia della malattia che può ostacolare l'allenamento regolare.
  • Uso corrente di HT (sistemico o cerotto) nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento dell'attività fisica
Allenamento personalizzato di un'ora, 2-3 sessioni a settimana.
Comportamentale: Programma di intervento sull'attività fisica
Programma di esercizi personalizzati (combinazione di pilates e allenamento aerobico) con sessioni di attività di un'ora due-tre volte a settimana in 16 settimane.
Altri nomi:
  • Sintomi postmenopausali
  • VO2 max
  • Idoneità fisica
Nessun intervento: Attività come al solito ("Business as usual")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza e dell'intensità media delle vampate di calore (ogni 24 ore).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 6 mesi e 1 anno
I potenziali partecipanti ricevono un diario per posta e viene chiesto di registrare la frequenza e la gravità delle vampate di calore e la durata del sonno notturno per un periodo di 14 giorni successivi. Durante il periodo di studio i partecipanti registrano la frequenza e l'intensità delle vampate di calore e la durata del sonno notturno per un periodo di 7 giorni successivi a 4, 8, 12, 16 settimane e 6 mesi e un anno.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata con il Women's Health Questionnaire (WHQ) 23 item.
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 6 mesi, un anno.
Misureremo la qualità della vita con il Women's Health Questionnaire. Questo è un questionario autosomministrato. Una versione norvegese è stata convalidata dal punto di vista psicometrico e linguistico.
Basale, 16 settimane, 6 mesi, un anno.
I sintomi depressivi sono misurati con Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 6 mesi
Il Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996) è un inventario self-report di 21 item progettato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi ed è valutato su una scala di tipo Likert a quattro punti da 0 a 3, che riflette la gravità di ciascun elemento. I punteggi BDI-II sono classificati come segue: 0-13 minimo; 14-19 lieve; 20-28 moderato; e 29-63 grave (Beck et al., 1996). Una descrizione completa dell'inventario, comprese le proprietà psicometriche, può essere trovata in Steer, Ball, Ranieri e Beck (1999).
Basale, 16 settimane, 6 mesi
Atteggiamenti disfunzionali legati alla vulnerabilità cognitiva alla depressione.
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 6 mesi
La scala di atteggiamento disfunzionale (DAS) (Modulo A) (DAS; Weisman & Beck, 1978) è un inventario di autovalutazione di 40 voci da valutare lungo una scala Likert a sette punti che va da "totalmente d'accordo" a "totalmente in disaccordo" , progettato per valutare la presenza di atteggiamenti disfunzionali che possono essere correlati alla vulnerabilità cognitiva alla depressione (Oliver & Baumgart, 1985). Una descrizione completa che include le proprietà psicometriche è fornita da Chioqueta e Stiles (2004), Dobson e Breiter (1983) e Oliver e Baumgart (1985).
Basale, 16 settimane, 6 mesi
Aumento della forma fisica, misurato come aumento del 10% del VO2-max
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
L'idoneità fisica sarà testata presso il Centro regionale per lo sport e la salute, Università di Tromsø, al basale e dopo 16 settimane. Il VO2-max viene utilizzato come proxy per la forma fisica.
Basale, 16 settimane
Motivazione al cambiamento nell'attività fisica - Fasi del cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 16 uker, 6 mesi e un anno
I cambiamenti permanenti del comportamento sono difficili. Utilizzeremo gli strumenti del Modello transteoretico del cambiamento, le fasi del cambiamento in forma breve e lunga per valutare la motivazione per una maggiore attività fisica tra i partecipanti allo studio pilota WHAT. Lo strumento potrebbe fornire preziose informazioni su chi è incline all'abbandono durante il periodo di studio.
Basale, 16 uker, 6 mesi e un anno
Attività fisica, motivazione ed esperienze
Lasso di tempo: Tra la 2a e la 16a settimana
Durante il periodo di studio a circa 20 donne (sia del gruppo di intervento che del gruppo di controllo) verrà chiesto di partecipare a uno studio qualitativo sull'attività fisica, la motivazione e le esperienze.
Tra la 2a e la 16a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

University of Tromso

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameline Grimsgaard, MD, PhD, University Hospital North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK2009/1429

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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