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WAS (Frauen, Hitzewallungen, Aktivität, Prüfung) – Körperliche Aktivität zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause (WHAT)

26. Juni 2019 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

WAS – Wirksamkeit körperlicher Aktivität zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause. Eine randomisierte kontrollierte pragmatische Pilotstudie

Mehr als 60 % der Frauen leiden in der Postmenopause unter Hitzewallungen und 20 % haben schwerwiegende Symptome. Der Einsatz einer kombinierten Östrogen-Progesteron-Therapie reduziert Hitzewallungen wirksam. Im Jahr 2001 zeigten Ergebnisse der randomisierten kontrollierten WHI-Studie (Womens Health Initiative) ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Anwenderinnen einer kombinierten Östrogen/Progesteron-Therapie. Dadurch wurde der Einsatz einer kombinierten Östrogen-/Progesterontherapie reduziert. Viele Frauen suchen nach einer alternativen Behandlung für Hitzewallungen. Ihnen wird oft gesagt, dass körperliche Aktivität die Intensität und Häufigkeit von Hitzewallungen verringern kann. Die Belege für diesen Rat sind spärlich.

Die in der WHAT-Studie getestete Haupthypothese lautet: Erhöhte körperliche Aktivität verringert die Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen bei sesshaften postmenopausalen Frauen mit lästigen Hitzewallungen.

Die WHAT-Studie ist als pragmatische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Um die Haupthypothese zu beantworten, benötigen wir etwa 500 Teilnehmer. Die Logistik in einem pragmatischen Versuch einer komplexen Intervention ist kompliziert und wir haben uns entschieden, zunächst eine Pilotstudie mit 50 Teilnehmern als Machbarkeitsstudie durchzuführen. Der Pilot gibt uns die Möglichkeit, Erfahrungen mit möglichen Problemen wie Entzugserscheinungen und Verletzungen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der WHAT-Studie handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen. Bei der Intervention handelt es sich um ein 16-wöchiges, individuell zugeschnittenes Trainingsprogramm mit einer Stunde körperlicher Aktivität 2-3 Mal pro Woche. Frauen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden gebeten, ihre körperliche Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Studie zu halten.

Gesunde postmenopausale Frauen aus Tromsø werden durch Zeitungsanzeigen und Medienberichterstattung für die Studie rekrutiert. Interessierte Frauen werden gebeten, sich anzurufen. Ein Mitarbeiter wird Sie nach dem Zustand der Menopause, dem Grad der körperlichen Aktivität und Krankheiten befragen. Potenzielle Teilnehmer erhalten per Post ein Tagebuch und werden gebeten, Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen sowie die Dauer des Nachtschlafs über einen Zeitraum von 14 Tagen aufzuzeichnen. Frauen, die dieses Tagebuch zurücksenden, werden gebeten, vor dem Fitnesstest die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und einen Fragebogen auszufüllen. Die Grundfitness ist ein wichtiges Maß in dieser Studie. Wir messen VO2-max (maximaler Sauerstoffverbrauch) als Indikator für die Fitness. Ob Sie in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert werden, kann Einfluss auf den Fitnesstest haben. Die Teilnehmer werden daher nach dem Fitnesstest randomisiert.

Randomisierung: Die Abteilung für angewandte klinische Forschung, Institut für Krebsforschung und Molekulare Medizin, Norwegische Universität für Wissenschaft und Technologie, Trondheim, Norwegen, wird ein webbasiertes Randomisierungssystem für die WHAT-Pilotstudie entwickeln und verwalten. Die Datenbank wird auf einem Server an der Medizinischen Fakultät der Norwegischen Universität für Wissenschaft und Technologie in Trondheim liegen. Die folgenden Mitarbeiter sind berechtigt, Personen in der WHAT-Pilotstudie zu randomisieren: Sameline Grimsgaard, Merethe Kumle, Sissel Andersen, Jorid Degerstrøm, Svein Arne Pettersen

In diesem Pilotprojekt werden 50 Frauen randomisiert entweder der Interventionsgruppe (25 Frauen) oder der Kontrollgruppe (25 Frauen) zugeteilt.

Elemente der Intervention: Ein Physiotherapeut erstellt auf der Grundlage eines Interviews und einer körperlichen Untersuchung einen Plan für das 16-wöchige Programm für körperliche Aktivität für jeden Teilnehmer. Das Programm beginnt mit Pilates-Kursen und Aerobic-Training geringer Intensität (2–4 Wochen). Nach diesem Zeitraum werden Kurse mit Aerobic-Training mittlerer bis hoher Intensität eingeführt. Ziel der Intervention ist es, die aerobe Kapazität um 10 % gegenüber dem Ausgangswert zu steigern.

Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Kontrollgruppe erhalten Fragebögen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aufnahme. Wir werden den Test zur körperlichen Fitness zu Studienbeginn und in der 16. Woche durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal
  • Natürliche oder induzierte Wechseljahre
  • > 12 Monate seit der letzten Menstruation
  • Schwere Hitzewallungen (Häufigkeit und Intensität)
  • Sitzender Lebensstil
  • Motiviert, die körperliche Aktivität zu steigern

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Anwendung einer Östrogen-/Progesteron-Behandlung.
  • Körperlich aktiv (durchschnittliche Aktivität in den letzten sechs Monaten).
  • Mindestens einmal pro Woche mehr als 30 Minuten pro regelmäßiger Trainingseinheit.
  • Unter regelmäßigen Trainingseinheiten versteht man jede geplante körperliche Aktivität (z. B. zügiges Gehen, Aerobic, Joggen, Radfahren, Schwimmen, Rudern usw.), die zur Steigerung der körperlichen Fitness durchgeführt wird. BMI > 35 kg/m2, Erkrankung, die ein regelmäßiges Training behindern kann.
  • Aktuelle Anwendung von HT (systemisch oder Pflaster) in den letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhöhte körperliche Aktivität
Individuell abgestimmtes Training eine Stunde, 2-3 Sitzungen pro Woche.
Verhalten: Interventionsprogramm für körperliche Aktivität
Individuell abgestimmtes Übungsprogramm (Kombination aus Pilates und Aerobe-Training) mit einstündigen Aktivitätseinheiten zwei- bis dreimal pro Woche in 16 Wochen.
Andere Namen:
  • Postmenopsuale Symptome
  • VO2-max
  • Körperliche Fitness
Kein Eingriff: Aktivität wie gewohnt („Business as Usual“)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen (pro 24 Stunden).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
Potenzielle Teilnehmer erhalten per Post ein Tagebuch und werden gebeten, die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen sowie die Schlafdauer in der Nacht für einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen aufzuzeichnen. Während des Studienzeitraums zeichnen die Teilnehmer die Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen sowie die Schlafdauer in der Nacht für einen Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach 4, 8, 12, 16 Wochen und 6 Monaten und einem Jahr auf.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem Women's Health Questionnaire (WHQ) 23 Items.
Zeitfenster: Basislinie: 16 Wochen, 6 Monate, ein Jahr.
Wir werden die Lebensqualität mit dem Frauengesundheitsfragebogen messen. Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen. Eine norwegische Version wurde psychometrisch und sprachlich validiert.
Basislinie: 16 Wochen, 6 Monate, ein Jahr.
Depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory II (BDI-II) gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 6 Monate
Das Beck Depression Inventory – Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome und wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet Der Wert reicht von 0 bis 3 und spiegelt den Schweregrad jedes Elements wider. Die BDI-II-Werte werden wie folgt klassifiziert: 0-13 minimal; 14-19 mild; 20–28 mäßig; und 29-63 schwer (Beck et al., 1996). Eine vollständige Beschreibung des Inventars einschließlich psychometrischer Eigenschaften findet sich in Steer, Ball, Ranieri und Beck (1999).
Ausgangswert: 16 Wochen, 6 Monate
Dysfunktionale Einstellungen im Zusammenhang mit der kognitiven Anfälligkeit für Depressionen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 6 Monate
Die Skala für dysfunktionale Einstellungen (DAS) (Form A) (DAS; Weisman & Beck, 1978) ist ein 40-Punkte-Selbstberichtsinventar, das auf einer siebenstufigen Likert-Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet werden soll. , entwickelt, um das Vorhandensein dysfunktionaler Einstellungen zu beurteilen, die mit der kognitiven Anfälligkeit für Depressionen zusammenhängen können (Oliver & Baumgart, 1985). Eine vollständige Beschreibung einschließlich psychometrischer Eigenschaften wird von Chioqueta und Stiles (2004), Dobson und Breiter (1983) sowie Oliver und Baumgart (1985) bereitgestellt.
Ausgangswert: 16 Wochen, 6 Monate
Erhöhte körperliche Fitness, gemessen als 10 % Steigerung des VO2-max
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Die körperliche Fitness wird zu Studienbeginn und nach 16 Wochen im Regionalzentrum für Sport und Gesundheit der Universität Tromsø getestet. VO2-max wird als Indikator für die körperliche Fitness verwendet.
Ausgangswert: 16 Wochen
Motivation zur Veränderung der körperlichen Aktivität – Phasen der Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 UKER, 6 Monate und ein Jahr
Dauerhafte Verhaltensänderungen sind schwierig. Wir werden Instrumente aus dem Transtheoretischen Modell des Wandels, der Kurz- und Langform „Stufen des Wandels“, verwenden, um die Motivation für mehr körperliche Aktivität bei den Teilnehmern der WHAT-Pilotstudie zu bewerten. Das Instrument könnte wertvolle Informationen darüber liefern, wer während der Studienzeit zum Studienabbrecher neigt.
Ausgangswert: 16 UKER, 6 Monate und ein Jahr
Körperliche Aktivität, Motivation und Erlebnisse
Zeitfenster: Zwischen der 2. und 16. Woche
Während des Studienzeitraums werden etwa 20 Frauen (sowohl aus der Interventionsgruppe als auch aus der Kontrollgruppe) gebeten, an einer qualitativen Studie zu körperlicher Aktivität, Motivation und Erfahrungen teilzunehmen.
Zwischen der 2. und 16. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

University of Tromso

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameline Grimsgaard, MD, PhD, University Hospital North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK2009/1429

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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