MITÄ (naiset, kuumat aallot, aktiviteetti, kokeilu) – fyysinen aktiivisuus kuumien aaltojen hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (WHAT)
MITÄ - Fyysisen aktiivisuuden tehokkuus kuumien aaltojen hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Satunnaistettu, kontrolloitu pragmaattinen pilottitutkimus
Yli 60 % naisista kokee kuumia aaltoja postmenopausaalisten aikojen aikana ja 20 %:lla on vakavia oireita. Yhdistetyn estrogeeni/progesteronihoidon käyttö vähentää kuumat aallot tehokkaasti. Vuonna 2001 satunnaistetun kontrolloidun WHI-tutkimuksen (Womens Health Initiative) tulokset osoittivat lisääntyneen rintasyövän ja sydänsairauksien riskin estrogeeni/progesteroni-yhdistelmähoidon käyttäjien keskuudessa. Tämä vähensi estrogeeni/progesteroni-yhdistelmähoidon käyttöä. Monet naiset etsivät vaihtoehtoista hoitoa kuumille aalloille. Heille kerrotaan usein, että fyysinen aktiivisuus voi vähentää kuumien aaltojen voimakkuutta ja tiheyttä. Todisteet tälle neuvolle ovat niukkoja.
WHAT-tutkimuksessa testattu ensisijainen hypoteesi on: Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus vähentää kuumien aaltojen esiintymistiheyttä ja intensiteettiä istuvien postmenopausaalisten naisten, joilla on kiusallisia kuumia aaltoja.
WHAT-tutkimus on suunniteltu käytännölliseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Ensisijaiseen hypoteesiin vastaamiseksi tarvitsemme noin 500 osallistujaa. Monimutkaisen toimenpiteen pragmaattisen kokeilun logistiikka on monimutkaista, ja päätimme ensin suorittaa pilottitutkimuksen, jossa oli 50 osallistujaa toteutettavuustutkimuksena. Lentäjä antaa meille mahdollisuuden saada kokemusta mahdollisista ongelmista, kuten vetäytymisestä ja loukkaantumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WHAT-tutkimus on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Interventio on 16 viikon yksilöllisesti räätälöity harjoitusohjelma, jossa on tunnin liikuntaa 2-3 kertaa viikossa. Kontrolliryhmään satunnaistettuja naisia pyydetään pitämään fyysinen aktiivisuus samalla tasolla kuin ennen tutkimusta.
Terveitä postmenopausaalisia naisia Tromssasta rekrytoidaan tutkimukseen sanomalehtiilmoitusten ja tiedotusvälineiden avulla. Kiinnostuneita naisia pyydetään soittamaan. Henkilökunnan jäsen kysyy vaihdevuosista, fyysisen aktiivisuuden tasosta ja sairauksista. Mahdolliset osallistujat saavat päiväkirjan postitse, ja heitä pyydetään kirjaamaan kuumien aaltojen esiintymistiheys ja vakavuus sekä yöunien kesto 14 päivän ajan. Naisia, jotka palauttavat tämän päiväkirjan, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja täyttämään kyselylomake ennen kuntotestiä. Peruskunto on tärkeä mitta tässä tutkimuksessa. Mittaamme VO2-max-arvon (maksimaalinen hapenkulutus) kuntoproksiksi. Kuntotestiin voi vaikuttaa se, onko sinut satunnaistettu interventio- tai kontrolliryhmään. Osallistujat satunnaistetaan siten kuntotestin jälkeen.
Satunnaistaminen: Sovellettavan kliinisen tutkimuksen yksikkö, Syöpätutkimuksen ja molekyylilääketieteen instituutti, Norjan tiede- ja teknologiayliopisto, Trondheim, Norja, kehittää ja hallinnoi WHAT-pilottitutkimusta varten verkkopohjaista satunnaistusjärjestelmää. Tietokanta sijoitetaan Trondheimin Norjan tiede- ja teknologiayliopiston lääketieteellisen tiedekunnan palvelimelle. Seuraavalla henkilökunnalla on oikeus satunnaistaa ihmisiä WHAT-pilottitutkimuksessa: Sameline Grimsgaard, Merethe Kumle, Sissel Andersen, Jorid Degerstrøm, Svein Arne Pettersen
Tässä pilotissa 50 naista satunnaistetaan joko interventioryhmään (25 naista) tai kontrolliryhmään (25 naista).
Intervention elementit: Fysioterapeutti laatii haastattelun ja fyysisen tutkimuksen perusteella jokaiselle osallistujalle suunnitelman 16 viikon liikuntaohjelmasta. Ohjelma alkaa Pilates-tunneilla ja matalan intensiteetin aerobisella harjoittelulla (2-4 viikkoa). Tämän jakson jälkeen otetaan käyttöön tunnit, joissa on keskivaikea tai korkea intensiteetti aerobista harjoittelua. Toimenpiteen tavoitteena on lisätä aerobista kapasiteettia 10 % lähtötasosta.
Sekä interventioryhmä että kontrolliryhmä saavat kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi mukaan ottamisesta. Suoritamme fyysisen kuntotestin lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norja, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen
- Luonnollinen tai indusoitu vaihdevuodet
- > 12 kuukautta viime kuukautisista
- Vaikeat kuumat aallot (taajuus ja voimakkuus)
- Istuva elämäntapa
- Motivoitunut lisäämään fyysistä aktiivisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Estrogeeni/progesteronihoidon nykyinen käyttö.
- Fyysinen aktiivisuus (keskimääräinen aktiivisuus viimeisten kuuden kuukauden aikana
- Yli 30 minuuttia säännöllistä harjoittelua kohti vähintään kerran viikossa.
- Säännöllinen harjoitus määritellään mitä tahansa suunniteltua fyysistä toimintaa (esim. reipas kävely, aerobic, lenkkeily, pyöräily, uinti, soutu jne.), jota suoritetaan fyysisen kunnon lisäämiseksi. BMI > 35 kg/m2, sairaus, joka voi haitata säännöllistä harjoittelua.
- Nykyinen HT:n (systeeminen tai kipsi) käyttö viimeisen 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus
Yksilöllisesti räätälöityjä harjoituksia tunnin verran, 2-3 kertaa viikossa.
|
Yksilöllisesti räätälöity harjoitusohjelma (pilateksen ja aerobeharjoittelun yhdistelmä), jossa tunnin harjoitukset kaksi-kolme kertaa viikossa 16 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Toiminta normaalisti ("Buss as usual")
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumien aaltojen keskimääräisen tiheyden ja voimakkuuden muutos (24 tuntia kohti).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Potentiaaliset osallistujat saavat päiväkirjan postitse, ja heitä pyydetään kirjaamaan kuumien aaltojen esiintymistiheys ja vakavuus sekä yöunien kesto 14 seuraavan päivän ajan.
Tutkimusjakson aikana osallistujat kirjasivat kuumien aaltojen tiheyden ja intensiteetin sekä yöunen keston 7 peräkkäisen päivän ajan 4, 8, 12, 16 viikon ja 6 kuukauden ja yhden vuoden ajan.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten terveyskyselyllä (WHQ) mitattu elämänlaatu 23 kohtaa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 6 kuukautta, yksi vuosi.
|
Mittaamme elämänlaatua Naisten terveyskyselyllä.
Tämä on itse täytettävä kyselylomake.
Norjan versio on validoitu psykometrisesti ja kielellisesti.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 6 kuukautta, yksi vuosi.
|
|
Masennusoireet mitataan Beck Depression Inventory -II:lla (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Beck Depression Inventory - Toinen painos (BDI-II; Beck et al., 1996) on 21 pisteen itseraportoiva luettelo, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta ja joka on arvioitu nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. välillä 0–3, mikä heijastaa kunkin kohteen vakavuutta.
BDI-II-pisteet luokitellaan seuraavasti: 0-13 minimi; 14-19 lievä; 20-28 kohtalainen; ja 29-63 vakava (Beck et ai., 1996).
Täydellinen kuvaus luettelosta, mukaan lukien psykometriset ominaisuudet, löytyy julkaisusta Steer, Ball, Ranieri ja Beck (1999).
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Epätoiminnalliset asenteet liittyvät kognitiiviseen haavoittuvuuteen masennukselle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Dysfunctional Attitude Scale (DAS) (lomake A) (DAS; Weisman & Beck, 1978) on 40 pisteen itseraportoiva inventaario, joka on arvioitava seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä". , joka on suunniteltu arvioimaan sellaisten toimintahäiriöiden asenteiden olemassaoloa, jotka voivat liittyä kognitiiviseen haavoittuvuuteen masennukselle (Oliver & Baumgart, 1985).
Chioqueta ja Stiles (2004), Dobson ja Breiter (1983) sekä Oliver ja Baumgart (1985) tarjoavat täydellisen kuvauksen, joka sisältää psykometriset ominaisuudet.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Lisääntynyt fyysinen kunto, mitattuna 10 %:n nousuna VO2-maxissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Fyysistä kuntoa testataan Tromssan yliopiston urheilu- ja terveyskeskuksessa lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua.
VO2-maxia käytetään fyysisen kunnon välityspalvelimena.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Motivaatio fyysisen toiminnan muutokseen - Muutoksen vaiheet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 uker, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Pysyvät muutokset käyttäytymisessä ovat vaikeita.
Käytämme Transteoreettisen Muutoksen mallin, Muutosvaiheet lyhyen ja pitkän muodon instrumentteja arvioidaksemme motivaatiota lisätä fyysistä aktiivisuutta WHAT-pilottitutkimukseen osallistuneiden keskuudessa.
Laite voi antaa arvokasta tietoa siitä, kuka on alttiina keskeyttäneille opiskelujakson aikana.
|
Lähtötilanne, 16 uker, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Fyysistä toimintaa, motivaatiota ja kokemuksia
Aikaikkuna: Viikon 2 ja 16 välillä
|
Tutkimusjakson aikana noin 20 naista (sekä interventioryhmästä että kontrolliryhmästä) pyydetään osallistumaan laadulliseen fyysisen aktiivisuuden, motivaation ja kokemusten tutkimukseen.
|
Viikon 2 ja 16 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sameline Grimsgaard, MD, PhD, University Hospital North Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK2009/1429
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .