WAT (vrouwen, opvliegers, activiteit, proef) - Lichamelijke activiteit voor de behandeling van opvliegers bij postmenopauzale vrouwen (WHAT)
WAT - Effectiviteit van fysieke activiteit voor de behandeling van opvliegers bij postmenopauzale vrouwen. Een gerandomiseerde gecontroleerde pragmatische pilotstudie
Meer dan 60% van de vrouwen krijgt opvliegers tijdens de postmenopauze en 20% heeft ernstige symptomen. Het gebruik van gecombineerde oestrogeen-/progesterontherapie vermindert opvliegers effectief. In 2001 toonden de resultaten van de gerandomiseerde gecontroleerde WHI-studie (Womens Health Initiative) een verhoogd risico op borstkanker en hartaandoeningen aan bij gebruikers van gecombineerde oestrogeen/progesterontherapie. Dit verminderde het gebruik van gecombineerde oestrogeen/progesterontherapie. Veel vrouwen zoeken een alternatieve behandeling voor opvliegers. Ze krijgen vaak te horen dat fysieke activiteit de intensiteit en frequentie van opvliegers kan verminderen. Het bewijs voor dit advies is schaars.
De primaire hypothese die in de WHAT-studie wordt getest, zal zijn: Verhoogde fysieke activiteit vermindert de frequentie en intensiteit van opvliegers bij sedentaire postmenopauzale vrouwen met hinderlijke opvliegers.
De WHAT-studie is opgezet als een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Om de primaire hypothese te beantwoorden hebben we ongeveer 500 deelnemers nodig. De logistiek in een pragmatische proef van een complexe interventie is ingewikkeld en we besloten om eerst een pilotstudie uit te voeren met 50 deelnemers als haalbaarheidsstudie. De pilot geeft ons de mogelijkheid om ervaring op te doen met mogelijke problemen zoals uitval en blessures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De WHAT-studie is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle armen. De interventie is een individueel op maat gemaakt trainingsprogramma van 16 weken met 2-3 keer per week een uur fysieke activiteit. Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep wordt gevraagd om hun lichamelijke activiteit op hetzelfde niveau te houden als voor het onderzoek.
Gezonde postmenopauzale vrouwen uit Tromso zullen voor het onderzoek worden geworven door middel van krantenadvertenties en berichtgeving in de media. Geïnteresseerde vrouwen wordt verzocht te bellen. Een medewerker zal vragen stellen over de overgangsstatus, het niveau van lichamelijke activiteit en ziektes. Potentiële deelnemers ontvangen een dagboek per post en wordt gevraagd om de frequentie en ernst van de opvliegers en de duur van de slaap 's nachts gedurende een periode van 14 dagen vast te leggen. Vrouwen die dit dagboek terugsturen, zullen worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en een vragenlijst in te vullen, vóór de conditietest. Baseline fitness is een belangrijke maatstaf in dit onderzoek. We meten VO2-max (maximaal zuurstofverbruik) als proxy voor fitheid. Of je gerandomiseerd wordt naar een interventie- of controlegroep kan de conditietest beïnvloeden. De deelnemers worden daarom na de conditietest gerandomiseerd.
Randomisatie: Unit of Applied Clinical Research, Institute of Cancer Research and Molecular Medicine, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Noorwegen, zal een webgebaseerd randomisatiesysteem ontwikkelen en beheren voor de WHAT-pilootstudie. De database zal worden geplaatst op een server bij de Medische Faculteit van de Noorse Universiteit voor Wetenschap en Technologie in Trondheim. De volgende medewerkers zijn bevoegd om mensen te randomiseren in de WHAT-pilootstudie: Sameline Grimsgaard, Merethe Kumle, Sissel Andersen, Jorid Degerstrøm, Svein Arne Pettersen
In deze pilot worden 50 vrouwen gerandomiseerd naar een interventiegroep (25 vrouwen) of een controlegroep (25 vrouwen).
Elementen in de interventie: Een fysiotherapeut zal op basis van een interview en lichamelijk onderzoek een plan maken voor het 16 weken durende beweegprogramma voor elke deelnemer. Het programma begint met Pilates-lessen en aerobe training met lage intensiteit (2-4 weken). Na deze periode zullen lessen met matige tot hoge intensiteit aerobe training worden geïntroduceerd. Het doel van de interventie is om de aërobe capaciteit met 10% te verhogen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Zowel de interventiegroep als de controlegroep zullen vragenlijsten ontvangen bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 6 maanden en 1 jaar na inclusie. We zullen de test voor fysieke fitheid uitvoeren bij aanvang en 16 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzaal
- Natuurlijke of geïnduceerde menopauze
- > 12 maanden sinds de laatste menstruatie
- Ernstige opvliegers (frequentie en intensiteit)
- Sedentaire levensstijl
- Gemotiveerd om het niveau van fysieke activiteit te verhogen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van oestrogeen / progesteronbehandeling.
- Lichamelijk actief (gemiddelde activiteit afgelopen zes maanden
- Meer dan 30 minuten per regelmatige oefensessies minstens één keer per week.
- Regelmatige trainingssessies worden gedefinieerd als elke geplande fysieke activiteit (bijvoorbeeld stevig wandelen, aerobics, joggen, fietsen, zwemmen, roeien, enz.) die wordt uitgevoerd om de fysieke fitheid te verbeteren. BMI > 35 kg/m2, ziekte die regelmatige training kan belemmeren.
- Huidig gebruik van HT (systemisch of gips) gedurende de laatste 8 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verhoogde lichamelijke activiteit
Individuele training op maat van een uur, 2-3 sessies per week.
|
Individueel op maat gemaakt oefenprogramma (combinatie van pilates en aerobe training) met activiteitensessies van een uur twee tot drie keer per week gedurende 16 weken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Activiteit zoals gewoonlijk ("Business as usual")
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde frequentie en intensiteit van opvliegers (per 24/uur).
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 6 maanden en 1 jaar
|
Potentiële deelnemers ontvangen een dagboek per post en wordt gevraagd om de frequentie en ernst van opvliegers en de duur van de slaap 's nachts gedurende een periode van 14 opeenvolgende dagen vast te leggen.
Tijdens de onderzoeksperiode registreerden de deelnemers de frequentie en intensiteit van opvliegers en de duur van de slaap 's nachts gedurende een periode van 7 opeenvolgende dagen op 4, 8, 12, 16 weken en 6 maanden en een jaar.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 6 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten met Women's Health Questionnaire (WHQ) 23 items.
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken, 6 maanden, een jaar.
|
We zullen de kwaliteit van leven meten met de Women's Health Questionnaire.
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst.
Een Noorse versie is psychometrisch en taalkundig gevalideerd.
|
Baseline, 16 weken, 6 maanden, een jaar.
|
|
Depressieve symptomen worden gemeten met Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 6 maanden
|
De Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996) is een 21-item zelfrapportage-inventaris die is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen te beoordelen en wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal variërend van 0 tot 3, die de ernst van elk item weergeeft.
De BDI-II-scores zijn als volgt geclassificeerd: 0-13 minimaal; 14-19 mild; 20-28 matig; en 29-63 ernstig (Beck et al., 1996).
Een volledige beschrijving van de inventaris inclusief psychometrische eigenschappen is te vinden in Steer, Ball, Ranieri en Beck (1999).
|
Basislijn, 16 weken, 6 maanden
|
|
Disfunctionele attitudes gerelateerd aan cognitieve kwetsbaarheid voor depressie.
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 6 maanden
|
De Dysfunctional Attitude Scale (DAS) (Form A) (DAS; Weisman & Beck, 1978) is een 40-item zelfrapportage-inventaris die moet worden beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal, variërend van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens". , ontworpen om de aanwezigheid van disfunctionele attitudes te beoordelen die verband kunnen houden met cognitieve kwetsbaarheid voor depressie (Oliver & Baumgart, 1985).
Chioqueta en Stiles (2004), Dobson en Breiter (1983) en Oliver en Baumgart (1985) geven een volledige beschrijving inclusief psychometrische eigenschappen.
|
Basislijn, 16 weken, 6 maanden
|
|
Verhoogde fysieke fitheid, gemeten als 10% toename in VO2-max
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Fysieke fitheid zal worden getest in het Regionaal Centrum voor Sport en Gezondheid, Universiteit van Tromsø, bij baseline en na 16 weken.
VO2-max wordt gebruikt als een proxy voor fysieke fitheid.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Motivatie voor verandering in fysieke activiteit - Stadia van verandering
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken, 6 maanden en een jaar
|
Blijvende gedragsveranderingen zijn moeilijk.
We zullen instrumenten uit het Transtheoretical Model of Change, de Stages of Change korte en lange vorm gebruiken om de motivatie voor verhoogde fysieke activiteit te evalueren onder de deelnemers aan de WHAT-pilootstudie.
Het instrument kan waardevolle informatie geven over wie vatbaar is voor uitval tijdens de studieperiode.
|
Baseline, 16 weken, 6 maanden en een jaar
|
|
Lichamelijke activiteit, motivatie en ervaringen
Tijdsspanne: Tussen de 2e en 16e week
|
Gedurende de onderzoeksperiode zullen ongeveer 20 vrouwen (zowel uit de interventiegroep als uit de controlegroep) worden gevraagd om deel te nemen aan een kwalitatief onderzoek naar fysieke activiteit, motivatie en ervaringen.
|
Tussen de 2e en 16e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameline Grimsgaard, MD, PhD, University Hospital North Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK2009/1429
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .