アルツハイマー病患者におけるフペルジン A 徐放性錠剤の研究
2011年1月24日 更新者：Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.
軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるフペルジン A 徐放性錠剤の安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび実薬対照試験
この研究の主な目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるフペルジン A 徐放性錠剤の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび実薬対照治療試験の主な目的は、フペルジン A 徐放性錠剤による治療が AD 患者の認知機能を改善できるかどうかを判断することです。
合計 390 人の参加者が、同じサイズの 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 これにより、フペルジン A 徐放錠 400µg 1 日 1 回、フペルジン A 錠 200µg 1 日 2 回、およびプラセボの比較が可能になります。
研究は2つの期間に分けられます：
- 2 週間のプラセボ慣らし期間
- 3 か月の滴定と 3 か月の固定用量治療からなる 6 か月の二重盲検治療期間。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
390
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
コンタクト：
- Wang
- 電話番号：861085865101
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～85歳の男女患者
- -DSM-IVおよびNINCDS-ADRDA基準に基づく軽度から中等度の可能性のあるADの臨床診断
- 中学生以上: 11 ≤ MMSE ≤ 24、小学校: 8 ≤ MMSE ≤ 20、非識字: 5 ≤ MMSE ≤ 16;
- 別の構造的脳疾患を除く CT または MRI スキャン;
- ハチンスキー虚血スコア < 4
- ハミルトンうつ病尺度 ≤10
- -患者（または法定代理人）のインフォームドコンセントと、研究への参加に同意する介護者の同意。
除外基準:
- -血管性認知症、機械的または化学的認知症、ビタミンB12欠乏症、甲状腺機能低下症など、他のタイプの認知症が証明されている、または臨床的に疑われている.
- てんかん患者
- 重度の肝臓または腎臓病
- 安静時の脈拍が50未満
- 機械的腸閉塞患者
- 脳卒中の病歴
- -狭心症またはその他の重度の心臓、血管、肺、胃腸および造血系疾患の病歴
- アルコールまたは薬物乱用による認知障害
- プロトコルへの参加または協力を無効にする
- -無作為化から2週間以内の認知症の治療のための薬剤の使用
- -スクリーニングから3か月以内の別の治験薬の使用
- フペルジン A または他の ACHEI に敏感であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボを 1 日 2 回経口投与
|
|
実験的：フペルジン A 徐放性錠剤
|
徐放錠 400µg 1日1回 24週間
|
|
アクティブコンパレータ：フペルジン A 錠
|
錠剤、200µg、1 日 2 回、24 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール
時間枠：24週目
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床医のインタビューに基づく変化の印象、および介護者の意見
時間枠：24週目
|
24週目
|
|
日常生活の行動
時間枠：24週目
|
24週目
|
|
神経精神医学インベントリー
時間枠：24週目
|
24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月24日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。