Studio di Huperzine A compresse a rilascio prolungato in pazienti con malattia di Alzheimer
24 gennaio 2011 aggiornato da: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo e attivo, per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di Huperzine A in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di Huperzine A in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio terapeutico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, placebo e attivo è determinare se il trattamento con compresse a rilascio prolungato di huperzina A può migliorare la funzione cognitiva negli individui con AD.
Un totale di 390 partecipanti sarà assegnato in modo casuale a tre gruppi di uguali dimensioni. Ciò consentirà un confronto tra compresse a rilascio prolungato di huperzina A 400 µg una volta al giorno, compresse di huperzina A 200 µg due volte al giorno e placebo.
Lo studio è suddiviso in 2 periodi:
- Un periodo di rodaggio con placebo di due settimane
- Un periodo di trattamento in doppio cieco di 6 mesi, costituito da tre mesi di titolazione e tre mesi di trattamento a dose fissa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
390
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contatto:
- Wang
- Numero di telefono: 861085865101
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio/femmina di età compresa tra i 50 e gli 85 anni
- Diagnosi clinica di AD probabile da lieve a moderata basata sui criteri DSM-IV e NINCDS-ADRDA
- Scuola media o superiore: 11 ≤MMSE ≤ 24, scuola elementare: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetismo: 5 ≤ MMSE ≤ 16;
- TAC o risonanza magnetica escludendo un'altra malattia cerebrale strutturale;
- Punteggio ischemico di Hachinski < 4
- Scala della depressione di Hamilton ≤10
- Consenso informato del paziente (o rappresentante legale) e del caregiver che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Provato o sospettato clinicamente altro tipo di demenza come demenza vascolare, demenza meccanica o chimica, carenza di vitamina B12, ipotiroidismo ecc.
- Paziente epilettico
- Malattia epatica o renale grave
- Polso a riposo inferiore a 50
- Paziente con ostruzione intestinale meccanica
- Storia dell'ictus
- Storia di angina o altra grave malattia del sistema cardiaco, vascolare, polmonare, gastrointestinale ed ematopoietico
- Danni cognitivi causati da abuso di alcol o sostanze
- Disabilita la partecipazione o la collaborazione al protocollo
- Uso di qualsiasi agente per il trattamento della demenza entro 2 settimane dalla randomizzazione
- Uso di un altro agente sperimentale entro 3 mesi dallo screening
- Sii sensibile all'Huperzine A o ad altri ACHEI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
placebo per via orale due volte al giorno
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Sperimentale: Huperzine Una compressa a rilascio prolungato
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Compresse a rilascio prolungato, 400 µg una volta al giorno, 24 settimane
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Comparatore attivo: Huperzine Una compressa
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Compressa, 200 µg due volte al giorno, 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: settimana 24
|
settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico, oltre al contributo del caregiver
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della colinesterasi
- Huperzine A
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY200901-04
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