Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Huperzine A tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

24 januari 2011 bijgewerkt door: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebo- en actief-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Huperzine A-tabletten met langdurige afgifte te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Huperzine A-tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo- en actief-gecontroleerde therapeutische studie is om te bepalen of behandeling met huperzine A-tabletten met verlengde afgifte de cognitieve functie bij personen met de ziekte van Alzheimer kan verbeteren.

In totaal worden 390 deelnemers willekeurig verdeeld over drie even grote groepen. Dit zal een vergelijking mogelijk maken tussen huperzine A-tabletten met verlengde afgifte 400 µg eenmaal daags, huperzine A-tabletten 200 µg tweemaal daags en placebo.

De studie is verdeeld in 2 periodes:

  1. Een placebo-inloopperiode van twee weken
  2. Een dubbelblinde behandelingsperiode van 6 maanden, bestaande uit drie maanden titratie en drie maanden behandeling met een vaste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Wang
          • Telefoonnummer: 861085865101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke/vrouwelijke patiënt tussen de 50 en 85 jaar
  2. Klinische diagnose van milde tot matige waarschijnlijke AD op basis van DSM-IV en de NINCDS-ADRDA-criteria
  3. Middelbare school of hoger: 11 ≤MMSE ≤ 24, basisschool: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetisme: 5 ≤ MMSE ≤ 16;
  4. CT- of MRI-scan waarbij een andere structurele hersenziekte wordt uitgesloten;
  5. Hachinski ischemische score < 4
  6. Hamilton-depressieschaal ≤10
  7. Geïnformeerde toestemming van de patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger) en van de verzorger die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewezen of klinisch vermoed ander type dementie zoals vasculaire dementie, mechanisch of chemisch veroorzaakte dementie, vitamine B12-tekort, hypothyreoïdie enz.
  2. Epileptische patiënt
  3. Ernstige lever- of nierziekte
  4. Rustpols minder dan 50
  5. Patiënt met mechanische darmobstructie
  6. Geschiedenis van een beroerte
  7. Geschiedenis van angina pectoris of andere ernstige hart-, vaat-, long-, gastro-intestinale en hematopoëtische aandoeningen
  8. Cognitieve schade veroorzaakt door alcohol- of middelenmisbruik
  9. Uitschakelen om deel te nemen aan of mee te werken aan het protocol
  10. Gebruik van een middel voor de behandeling van dementie binnen 2 weken na randomisatie
  11. Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 3 maanden na screening
  12. Wees gevoelig voor Huperzine A of andere ACHEI's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo tweemaal daags oraal
Experimenteel: Huperzine Een tablet met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Huperzine A
Tablet met verlengde afgifte, 400 µg eenmaal daags, 24 weken
Actieve vergelijker: Huperzine een tablet
Geneesmiddel: hyperzine A
Tablet, 200 µg tweemaal daags, 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal
Tijdsspanne: week 24
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Op interviews gebaseerde impressie van verandering door een arts, plus input van zorgverleners
Tijdsspanne: week 24
week 24
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: week 24
week 24
Neuropsychiatrische inventaris
Tijdsspanne: week 24
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY200901-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren