- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01282619
Studie av Huperzine A-tabletter med fördröjd frisättning hos patienter med Alzheimers sjukdom
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och aktivkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Huperzine A-tabletter med fördröjd frisättning hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna multicenter, randomiserade, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och aktivkontrollerad terapeutisk studie är att avgöra om behandling med huperzin A tabletter med fördröjd frisättning kan förbättra kognitiv funktion hos individer med AD.
Totalt 390 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i tre lika stora grupper. Detta kommer att möjliggöra en jämförelse av huperzine A tabletter med fördröjd frisättning 400 µg en gång om dagen, huperzine A tabletter 200 µg två gånger om dagen och placebo.
Studien är uppdelad i 2 perioder:
- En två veckor lång inkörningsperiod för placebo
- En 6-månaders dubbelblind behandlingsperiod, bestående av tre månaders titrering och tre månaders behandling med fast dos.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Wang
- Telefonnummer: 861085865101
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig/kvinnlig patient mellan 50 och 85 år
- Klinisk diagnos av mild till måttlig sannolik AD baserad på DSM-IV och NINCDS-ADRDA-kriterierna
- Mellanstadium eller högre: 11 ≤MMSE ≤ 24, grundskola: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetism: 5 ≤ MMSE ≤ 16;
- CT- eller MRI-skanning exklusive en annan strukturell hjärnsjukdom;
- Hachinski ischemisk poäng < 4
- Hamilton Depression Skala ≤10
- Informerat samtycke från patienten (eller juridiskt ombud) och vårdgivarens samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Bevisad eller kliniskt misstänkt annan typ av demens såsom vaskulär demens, mekanisk eller kemiskt orsakad demens, vitamin B12-brist, hypotyreos etc.
- Epileptisk patient
- Allvarlig lever- eller njursjukdom
- Vilopuls mindre än 50
- Mekanisk tarmobstruktion patient
- Historia av stroke
- Historik av angina eller annan allvarlig hjärt-, vaskulär-, lung-, gastrointestinala och hematopoetiska systemsjukdom
- Kognitiv skada orsakad av alkohol- eller drogmissbruk
- Inaktivera att delta eller samarbeta i protokollet
- Användning av något medel för behandling av demens inom 2 veckor efter randomisering
- Användning av ett annat prövningsmedel inom 3 månader efter screening
- Var känslig för Huperzine A eller andra ACHEI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebo oralt två gånger om dagen
|
|
Experimentell: Huperzine En tablett med fördröjd frisättning
|
Tablett med fördröjd frisättning, 400 µg en gång om dagen, 24 veckor
|
|
Aktiv komparator: Huperzine en tablett
|
Tablett, 200 µg två gånger om dagen, 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv subskala
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinikerintervjubaserade intryck av förändring, plus vårdgivares input
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
Neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Kolinesterashämmare
- Huperzine A
Andra studie-ID-nummer
- LY200901-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .