Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Huperzine A-tabletter med fördröjd frisättning hos patienter med Alzheimers sjukdom

24 januari 2011 uppdaterad av: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och aktivkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Huperzine A-tabletter med fördröjd frisättning hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Huperzine A tabletter med fördröjd frisättning hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna multicenter, randomiserade, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och aktivkontrollerad terapeutisk studie är att avgöra om behandling med huperzin A tabletter med fördröjd frisättning kan förbättra kognitiv funktion hos individer med AD.

Totalt 390 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i tre lika stora grupper. Detta kommer att möjliggöra en jämförelse av huperzine A tabletter med fördröjd frisättning 400 µg en gång om dagen, huperzine A tabletter 200 µg två gånger om dagen och placebo.

Studien är uppdelad i 2 perioder:

  1. En två veckor lång inkörningsperiod för placebo
  2. En 6-månaders dubbelblind behandlingsperiod, bestående av tre månaders titrering och tre månaders behandling med fast dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

390

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Wang
          • Telefonnummer: 861085865101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig/kvinnlig patient mellan 50 och 85 år
  2. Klinisk diagnos av mild till måttlig sannolik AD baserad på DSM-IV och NINCDS-ADRDA-kriterierna
  3. Mellanstadium eller högre: 11 ≤MMSE ≤ 24, grundskola: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetism: 5 ≤ MMSE ≤ 16;
  4. CT- eller MRI-skanning exklusive en annan strukturell hjärnsjukdom;
  5. Hachinski ischemisk poäng < 4
  6. Hamilton Depression Skala ≤10
  7. Informerat samtycke från patienten (eller juridiskt ombud) och vårdgivarens samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Bevisad eller kliniskt misstänkt annan typ av demens såsom vaskulär demens, mekanisk eller kemiskt orsakad demens, vitamin B12-brist, hypotyreos etc.
  2. Epileptisk patient
  3. Allvarlig lever- eller njursjukdom
  4. Vilopuls mindre än 50
  5. Mekanisk tarmobstruktion patient
  6. Historia av stroke
  7. Historik av angina eller annan allvarlig hjärt-, vaskulär-, lung-, gastrointestinala och hematopoetiska systemsjukdom
  8. Kognitiv skada orsakad av alkohol- eller drogmissbruk
  9. Inaktivera att delta eller samarbeta i protokollet
  10. Användning av något medel för behandling av demens inom 2 veckor efter randomisering
  11. Användning av ett annat prövningsmedel inom 3 månader efter screening
  12. Var känslig för Huperzine A eller andra ACHEI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo oralt två gånger om dagen
Experimentell: Huperzine En tablett med fördröjd frisättning
Tablett med fördröjd frisättning, 400 µg en gång om dagen, 24 veckor
Aktiv komparator: Huperzine en tablett
Tablett, 200 µg två gånger om dagen, 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv subskala
Tidsram: vecka 24
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinikerintervjubaserade intryck av förändring, plus vårdgivares input
Tidsram: vecka 24
vecka 24
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: vecka 24
vecka 24
Neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: vecka 24
vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera