- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01282619
Исследование таблеток пролонгированного действия гуперзина А у пациентов с болезнью Альцгеймера
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и активно-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности таблеток пролонгированного действия гуперзина А у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, двойного фиктивного, плацебо- и активно-контролируемого терапевтического исследования состоит в том, чтобы определить, может ли лечение таблетками с пролонгированным высвобождением гиперзина А улучшать когнитивные функции у людей с атопическим дерматитом.
Всего 390 участников будут случайным образом распределены по трем группам одинакового размера. Это позволит сравнить таблетки пролонгированного действия гуперзина А по 400 мкг один раз в день, таблетки гуперзина А по 200 мкг два раза в день и плацебо.
Исследование разделено на 2 периода:
- Двухнедельный вводной период плацебо
- 6-месячный период двойного слепого лечения, состоящий из трех месяцев титрования и трех месяцев лечения фиксированной дозой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Wang
- Номер телефона: 861085865101
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского/женского пола в возрасте от 50 до 85 лет.
- Клинический диагноз легкого или умеренного вероятного атопического дерматита на основании критериев DSM-IV и NINCDS-ADRDA.
- Средняя школа или выше: 11 ≤MMSE ≤ 24, начальная школа: 8 ≤ MMSE ≤ 20, неграмотность: 5 ≤ MMSE ≤ 16;
- КТ или МРТ, исключающие другое структурное заболевание головного мозга;
- Ишемическая оценка по шкале Хачинского < 4
- Шкала депрессии Гамильтона ≤10
- Информированное согласие пациента (или законного представителя) и опекуна на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Подтвержденный или клинически подозреваемый другой тип деменции, такой как сосудистая деменция, деменция, вызванная механическим или химическим воздействием, дефицит витамина B12, гипотиреоз и т. д.
- Эпилептический пациент
- Тяжелые заболевания печени или почек
- Пульс покоя менее 50
- Пациент с механической кишечной непроходимостью
- История инсульта
- Ангина или другое тяжелое заболевание сердца, сосудов, легких, желудочно-кишечного тракта и кроветворной системы в анамнезе.
- Когнитивные нарушения, вызванные злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами
- Отключить участие или сотрудничество в протоколе
- Использование любого агента для лечения деменции в течение 2 недель после рандомизации
- Использование другого исследуемого агента в течение 3 месяцев после скрининга
- Будьте чувствительны к Huperzine A или другим ACHEI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
плацебо перорально два раза в день
|
|
Экспериментальный: Huperzine A таблетки с замедленным высвобождением
|
Таблетки пролонгированного действия, 400 мкг один раз в день, 24 недели
|
|
Активный компаратор: Гиперзин А Таблетка
|
Таблетка, 200 мкг два раза в день, 24 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста, а также мнение лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Нейропсихиатрический инвентарь
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Гуперзин А
Другие идентификационные номера исследования
- LY200901-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .