Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток пролонгированного действия гуперзина А у пациентов с болезнью Альцгеймера

24 января 2011 г. обновлено: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и активно-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности таблеток пролонгированного действия гуперзина А у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности таблеток Гуперзина А с пролонгированным высвобождением у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, двойного фиктивного, плацебо- и активно-контролируемого терапевтического исследования состоит в том, чтобы определить, может ли лечение таблетками с пролонгированным высвобождением гиперзина А улучшать когнитивные функции у людей с атопическим дерматитом.

Всего 390 участников будут случайным образом распределены по трем группам одинакового размера. Это позволит сравнить таблетки пролонгированного действия гуперзина А по 400 мкг один раз в день, таблетки гуперзина А по 200 мкг два раза в день и плацебо.

Исследование разделено на 2 периода:

  1. Двухнедельный вводной период плацебо
  2. 6-месячный период двойного слепого лечения, состоящий из трех месяцев титрования и трех месяцев лечения фиксированной дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

390

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:
          • Wang
          • Номер телефона: 861085865101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского/женского пола в возрасте от 50 до 85 лет.
  2. Клинический диагноз легкого или умеренного вероятного атопического дерматита на основании критериев DSM-IV и NINCDS-ADRDA.
  3. Средняя школа или выше: 11 ≤MMSE ≤ 24, начальная школа: 8 ≤ MMSE ≤ 20, неграмотность: 5 ≤ MMSE ≤ 16;
  4. КТ или МРТ, исключающие другое структурное заболевание головного мозга;
  5. Ишемическая оценка по шкале Хачинского < 4
  6. Шкала депрессии Гамильтона ≤10
  7. Информированное согласие пациента (или законного представителя) и опекуна на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Подтвержденный или клинически подозреваемый другой тип деменции, такой как сосудистая деменция, деменция, вызванная механическим или химическим воздействием, дефицит витамина B12, гипотиреоз и т. д.
  2. Эпилептический пациент
  3. Тяжелые заболевания печени или почек
  4. Пульс покоя менее 50
  5. Пациент с механической кишечной непроходимостью
  6. История инсульта
  7. Ангина или другое тяжелое заболевание сердца, сосудов, легких, желудочно-кишечного тракта и кроветворной системы в анамнезе.
  8. Когнитивные нарушения, вызванные злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами
  9. Отключить участие или сотрудничество в протоколе
  10. Использование любого агента для лечения деменции в течение 2 недель после рандомизации
  11. Использование другого исследуемого агента в течение 3 месяцев после скрининга
  12. Будьте чувствительны к Huperzine A или другим ACHEI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо перорально два раза в день
Экспериментальный: Huperzine A таблетки с замедленным высвобождением
Таблетки пролонгированного действия, 400 мкг один раз в день, 24 недели
Активный компаратор: Гиперзин А Таблетка
Таблетка, 200 мкг два раза в день, 24 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста, а также мнение лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24
Ежедневные занятия
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24
Нейропсихиатрический инвентарь
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться