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Estudo de comprimidos de liberação prolongada de Huperzine A em pacientes com doença de Alzheimer

24 de janeiro de 2011 atualizado por: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo e ativo para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de liberação sustentada Huperzine A em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de liberação prolongada de Huperzine A em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste ensaio terapêutico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo e ativo é determinar se o tratamento com comprimidos de liberação prolongada de huperzina A pode melhorar a função cognitiva em indivíduos com DA.

Um total de 390 participantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos de tamanho igual. Isso permitirá uma comparação de comprimidos de liberação prolongada de huperzina A 400µg uma vez ao dia, comprimidos de huperzina A 200µg duas vezes ao dia e placebo.

O estudo é dividido em 2 períodos:

  1. Um período inicial de placebo de duas semanas
  2. Um período de tratamento duplo-cego de 6 meses, consistindo em três meses de titulação e três meses de tratamento de dose fixa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

390

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:
          • Wang
          • Número de telefone: 861085865101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino/feminino com idade entre 50 e 85 anos
  2. Diagnóstico clínico de DA leve a moderada provável com base no DSM-IV e nos critérios NINCDS-ADRDA
  3. Ensino fundamental ou superior: 11 ≤ MEEM ≤ 24, ensino fundamental: 8 ≤ MEEM ≤ 20, analfabetismo: 5 ≤ MEEM ≤ 16;
  4. tomografia computadorizada ou ressonância magnética excluindo outra doença cerebral estrutural;
  5. Pontuação isquêmica de Hachinski < 4
  6. Escala de Depressão de Hamilton ≤10
  7. Consentimento informado do paciente (ou representante legal) e do cuidador concordando em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Outro tipo de demência comprovada ou clinicamente suspeita, como demência vascular, demência mecânica ou química, deficiência de vitamina B12, hipotireoidismo, etc.
  2. Paciente Epiléptico
  3. Doença hepática ou renal grave
  4. Pulso em repouso inferior a 50
  5. Paciente com obstrução intestinal mecânica
  6. Histórico de AVC
  7. História de angina ou outra doença cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal e do sistema hematopoiético grave
  8. Danos cognitivos causados ​​por álcool ou abuso de substâncias
  9. Desativar para participar ou cooperar no protocolo
  10. Uso de qualquer agente para o tratamento de demência dentro de 2 semanas após a randomização
  11. Uso de outro agente experimental dentro de 3 meses da triagem
  12. Seja sensível a Huperzine A ou outros ACHEIs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
placebo por via oral duas vezes ao dia
Experimental: Huperzine A Comprimido de Liberação Sustentada
Comprimido de liberação sustentada, 400µg uma vez ao dia, 24 semanas
Comparador Ativo: Comprimido Huperzina A
Comprimido, 200µg duas vezes ao dia, 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Prazo: semana 24
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impressão de mudança com base na entrevista do clínico, mais informações do cuidador
Prazo: semana 24
semana 24
Atividades do dia a dia
Prazo: semana 24
semana 24
Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: semana 24
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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