- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01282619
Estudo de comprimidos de liberação prolongada de Huperzine A em pacientes com doença de Alzheimer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo e ativo para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de liberação sustentada Huperzine A em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio terapêutico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo e ativo é determinar se o tratamento com comprimidos de liberação prolongada de huperzina A pode melhorar a função cognitiva em indivíduos com DA.
Um total de 390 participantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos de tamanho igual. Isso permitirá uma comparação de comprimidos de liberação prolongada de huperzina A 400µg uma vez ao dia, comprimidos de huperzina A 200µg duas vezes ao dia e placebo.
O estudo é dividido em 2 períodos:
- Um período inicial de placebo de duas semanas
- Um período de tratamento duplo-cego de 6 meses, consistindo em três meses de titulação e três meses de tratamento de dose fixa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contato:
- Wang
- Número de telefone: 861085865101
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino/feminino com idade entre 50 e 85 anos
- Diagnóstico clínico de DA leve a moderada provável com base no DSM-IV e nos critérios NINCDS-ADRDA
- Ensino fundamental ou superior: 11 ≤ MEEM ≤ 24, ensino fundamental: 8 ≤ MEEM ≤ 20, analfabetismo: 5 ≤ MEEM ≤ 16;
- tomografia computadorizada ou ressonância magnética excluindo outra doença cerebral estrutural;
- Pontuação isquêmica de Hachinski < 4
- Escala de Depressão de Hamilton ≤10
- Consentimento informado do paciente (ou representante legal) e do cuidador concordando em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Outro tipo de demência comprovada ou clinicamente suspeita, como demência vascular, demência mecânica ou química, deficiência de vitamina B12, hipotireoidismo, etc.
- Paciente Epiléptico
- Doença hepática ou renal grave
- Pulso em repouso inferior a 50
- Paciente com obstrução intestinal mecânica
- Histórico de AVC
- História de angina ou outra doença cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal e do sistema hematopoiético grave
- Danos cognitivos causados por álcool ou abuso de substâncias
- Desativar para participar ou cooperar no protocolo
- Uso de qualquer agente para o tratamento de demência dentro de 2 semanas após a randomização
- Uso de outro agente experimental dentro de 3 meses da triagem
- Seja sensível a Huperzine A ou outros ACHEIs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
placebo por via oral duas vezes ao dia
|
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Experimental: Huperzine A Comprimido de Liberação Sustentada
|
Comprimido de liberação sustentada, 400µg uma vez ao dia, 24 semanas
|
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Comparador Ativo: Comprimido Huperzina A
|
Comprimido, 200µg duas vezes ao dia, 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Prazo: semana 24
|
semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Impressão de mudança com base na entrevista do clínico, mais informações do cuidador
Prazo: semana 24
|
semana 24
|
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Atividades do dia a dia
Prazo: semana 24
|
semana 24
|
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Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: semana 24
|
semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- Huperzina A
Outros números de identificação do estudo
- LY200901-04
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