Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Huperzine A-tabletter med forsinket frigjøring hos pasienter med Alzheimers sykdom

24. januar 2011 oppdatert av: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Huperzine A-tabletter med forsinket frigjøring hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Huperzine A-tabletter med forsinket frigjøring hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, dobbel-dummy, placebo- og aktiv-kontrollerte terapeutiske studien er å avgjøre om behandling med huperzine A-tabletter med forsinket frigjøring kan forbedre kognitiv funksjon hos individer med AD.

Totalt 390 deltakere vil bli tilfeldig fordelt på tre like store grupper. Dette vil tillate en sammenligning av huperzine A tabletter med forsinket frigivelse 400 µg en gang daglig, huperzine A tabletter 200 µg to ganger daglig og placebo.

Studiet er delt inn i 2 perioder:

  1. En to ukers placebo-innkjøringsperiode
  2. En 6-måneders dobbeltblind behandlingsperiode, bestående av tre måneders titrering og tre måneders behandling med fast dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Wang
          • Telefonnummer: 861085865101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann/kvinnelig pasient mellom 50 og 85 år
  2. Klinisk diagnose av mild til moderat sannsynlig AD basert på DSM-IV og NINCDS-ADRDA-kriteriene
  3. Ungdomsskole eller høyere: 11 ≤MMSE ≤ 24, barneskole: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetisme: 5 ≤ MMSE ≤ 16;
  4. CT- eller MR-skanning unntatt en annen strukturell hjernesykdom;
  5. Hachinski iskemisk poengsum < 4
  6. Hamilton Depression Scale ≤10
  7. Informert samtykke fra pasienten (eller juridisk representant) og omsorgspersonen som godtar å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påvist eller klinisk mistenkt annen type demens som vaskulær demens, mekanisk eller kjemisk forårsaket demens, vitamin B12-mangel, hypotyreose etc.
  2. Epileptisk pasient
  3. Alvorlig lever- eller nyresykdom
  4. Hvilepuls mindre enn 50
  5. Pasient med mekanisk tarmobstruksjon
  6. Historie om hjerneslag
  7. Anamnese med angina eller annen alvorlig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal og hematopoietisk systemsykdom
  8. Kognitiv skade forårsaket av alkohol- eller rusmisbruk
  9. Deaktiver for å delta eller samarbeide i protokollen
  10. Bruk av ethvert middel for behandling av demens innen 2 uker etter randomisering
  11. Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder etter screening
  12. Vær følsom overfor Huperzine A eller andre ACHEI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo oralt to ganger om dagen
Eksperimentell: Huperzine en tablett med vedvarende utgivelse
Tablett med forsinket frigjøring, 400 µg en gang daglig, 24 uker
Aktiv komparator: Huperzine A Tablet
Tablett, 200 µg to ganger daglig, 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: uke 24
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinikerintervjubasert inntrykk av endring, pluss omsorgspersoninnspill
Tidsramme: uke 24
uke 24
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: uke 24
uke 24
Nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: uke 24
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere