- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01282619
Studie av Huperzine A-tabletter med forsinket frigjøring hos pasienter med Alzheimers sykdom
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Huperzine A-tabletter med forsinket frigjøring hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, dobbel-dummy, placebo- og aktiv-kontrollerte terapeutiske studien er å avgjøre om behandling med huperzine A-tabletter med forsinket frigjøring kan forbedre kognitiv funksjon hos individer med AD.
Totalt 390 deltakere vil bli tilfeldig fordelt på tre like store grupper. Dette vil tillate en sammenligning av huperzine A tabletter med forsinket frigivelse 400 µg en gang daglig, huperzine A tabletter 200 µg to ganger daglig og placebo.
Studiet er delt inn i 2 perioder:
- En to ukers placebo-innkjøringsperiode
- En 6-måneders dobbeltblind behandlingsperiode, bestående av tre måneders titrering og tre måneders behandling med fast dose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Wang
- Telefonnummer: 861085865101
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinnelig pasient mellom 50 og 85 år
- Klinisk diagnose av mild til moderat sannsynlig AD basert på DSM-IV og NINCDS-ADRDA-kriteriene
- Ungdomsskole eller høyere: 11 ≤MMSE ≤ 24, barneskole: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetisme: 5 ≤ MMSE ≤ 16;
- CT- eller MR-skanning unntatt en annen strukturell hjernesykdom;
- Hachinski iskemisk poengsum < 4
- Hamilton Depression Scale ≤10
- Informert samtykke fra pasienten (eller juridisk representant) og omsorgspersonen som godtar å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Påvist eller klinisk mistenkt annen type demens som vaskulær demens, mekanisk eller kjemisk forårsaket demens, vitamin B12-mangel, hypotyreose etc.
- Epileptisk pasient
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
- Hvilepuls mindre enn 50
- Pasient med mekanisk tarmobstruksjon
- Historie om hjerneslag
- Anamnese med angina eller annen alvorlig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal og hematopoietisk systemsykdom
- Kognitiv skade forårsaket av alkohol- eller rusmisbruk
- Deaktiver for å delta eller samarbeide i protokollen
- Bruk av ethvert middel for behandling av demens innen 2 uker etter randomisering
- Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder etter screening
- Vær følsom overfor Huperzine A eller andre ACHEI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo oralt to ganger om dagen
|
|
Eksperimentell: Huperzine en tablett med vedvarende utgivelse
|
Tablett med forsinket frigjøring, 400 µg en gang daglig, 24 uker
|
|
Aktiv komparator: Huperzine A Tablet
|
Tablett, 200 µg to ganger daglig, 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinikerintervjubasert inntrykk av endring, pluss omsorgspersoninnspill
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
Nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Kolinesterasehemmere
- Huperzine A
Andre studie-ID-numre
- LY200901-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .