Studie tablet huperzinu A s prodlouženým uvolňováním u pacientů s Alzheimerovou chorobou
24. ledna 2011 aktualizováno: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet huperzinu A s prodlouženým uvolňováním u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablet Huperzine A s prodlouženým uvolňováním u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné, placebem a aktivní látkou kontrolované terapeutické studie je určit, zda léčba tabletami s prodlouženým uvolňováním huperzinu A může zlepšit kognitivní funkce u jedinců s AD.
Celkem 390 účastníků bude náhodně rozděleno do tří stejně velkých skupin. To umožní srovnání tablet huperzinu A s prodlouženým uvolňováním 400 µg jednou denně, tablet huperzinu A 200 µg dvakrát denně a placeba.
Studium je rozděleno do 2 období:
- Dvoutýdenní zaváděcí období s placebem
- Šestiměsíční dvojitě zaslepené léčebné období sestávající ze tří měsíců titrace a tří měsíců léčby fixní dávkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
390
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Wang
- Telefonní číslo: 861085865101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/pacientka ve věku 50 až 85 let
- Klinická diagnóza mírné až střední pravděpodobné AD na základě kritérií DSM-IV a NINCDS-ADRDA
- Střední škola nebo vyšší: 11 ≤ MMSE ≤ 24, základní škola: 8 ≤ MMSE ≤ 20, negramotnost: 5 ≤ MMSE ≤ 16;
- CT nebo MRI vyšetření s vyloučením jiného strukturálního onemocnění mozku;
- Hachinski ischemické skóre < 4
- Hamiltonova škála deprese ≤10
- Informovaný souhlas pacienta (nebo zákonného zástupce) a pečovatele, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Prokázaný nebo klinicky suspektní jiný typ demence, jako je vaskulární demence, mechanicky nebo chemicky způsobená demence, nedostatek vitaminu B12, hypotyreóza atd.
- Epileptický pacient
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin
- Klidový puls menší než 50
- Pacient s mechanickou střevní obstrukcí
- Historie mrtvice
- Angina pectoris nebo jiné závažné onemocnění srdce, cév, plic, gastrointestinálního traktu a krvetvorby v anamnéze
- Kognitivní poškození způsobené zneužíváním alkoholu nebo návykových látek
- Zakázat účast nebo spolupráci na protokolu
- Použití jakéhokoli činidla k léčbě demence do 2 týdnů od randomizace
- Použití jiné zkoumané látky do 3 měsíců od screeningu
- Buďte citliví na huperzin A nebo jiné ACHEI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo perorálně dvakrát denně
|
|
Experimentální: Huperzine A Tableta s postupným uvolňováním
|
Tableta s prodlouženým uvolňováním, 400 µg jednou denně, 24 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Tableta Huperzine A
|
Tableta, 200 µg dvakrát denně, 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dojem změny založený na rozhovoru s lékařem plus vstup od pečovatele
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Huperzine A
Další identifikační čísla studie
- LY200901-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .