알츠하이머병 환자의 Huperzine A 지속 방출 정제 연구
2011년 1월 24일 업데이트: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.
경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 Huperzine A 지속 방출 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어 연구
이 연구의 주요 목적은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 후퍼진 A 지속 방출 정제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어 치료 시험의 주요 목표는 huperzine A 지속 방출 정제로 치료가 AD 개인의 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
총 390명의 참가자가 동일한 크기의 세 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이를 통해 huperzine A 서방형 정제 400µg 1일 1회, huperzine A 정제 200µg 1일 2회 및 위약을 비교할 수 있습니다.
이 연구는 두 기간으로 나뉩니다.
- 2주간의 위약 도입 기간
- 적정 3개월과 고정 용량 치료 3개월로 구성된 6개월 이중 맹검 치료 기간.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
390
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- Wang
- 전화번호: 861085865101
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상 85세 이하의 남녀 환자
- DSM-IV 및 NINCDS-ADRDA 기준에 근거한 경증에서 중등도의 가능한 알츠하이머병 진단
- 중학생 이상: 11≤MMSE≤24, 초등학생: 8≤MMSE≤20, 문맹: 5≤MMSE≤16;
- 다른 구조적 뇌 질환을 제외한 CT 또는 MRI 스캔;
- 하친스키 허혈 점수 < 4
- 해밀턴 우울증 척도 ≤10
- 연구 참여에 동의하는 환자(또는 법적 대리인) 및 간병인의 사전 동의.
제외 기준:
- 혈관성 치매, 기계적 또는 화학적 원인의 치매, 비타민 B12 결핍, 갑상선 기능 저하증 등과 같은 입증되었거나 임상적으로 의심되는 다른 유형의 치매.
- 간질 환자
- 심한 간 또는 신장 질환
- 안정시 맥박 50 미만
- 기계적 장 폐쇄 환자
- 뇌졸중의 역사
- 협심증 또는 기타 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장 및 조혈계 질환의 병력
- 알코올 또는 약물 남용으로 인한 인지 손상
- 프로토콜 참여 또는 협력 비활성화
- 무작위배정 2주 이내의 치매치료제 사용
- 스크리닝 후 3개월 이내 다른 시험약 사용
- Huperzine A 또는 기타 ACHEI에 민감해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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하루에 두 번 구두로 위약
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실험적: Huperzine A 지속 방출 정제
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지속 방출 정제, 400µg 1일 1회, 24주
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활성 비교기: 휴퍼진 A 태블릿
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정제, 하루에 두 번 200µg, 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변화에 대한 임상의의 인터뷰 기반 인상 및 간병인 입력
기간: 24주차
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24주차
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일상생활 활동
기간: 24주차
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24주차
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신경 정신과 인벤토리
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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