- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282619
Estudio de tabletas de liberación sostenida de huperzina A en pacientes con enfermedad de Alzheimer
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y activo para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de liberación sostenida de huperzina A en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo terapéutico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y activo es determinar si el tratamiento con tabletas de liberación sostenida de huperzina A puede mejorar la función cognitiva en personas con EA.
Un total de 390 participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos de igual tamaño. Esto permitirá una comparación de tabletas de liberación sostenida de huperzina A de 400 µg una vez al día, tabletas de huperzina A de 200 µg dos veces al día y placebo.
El estudio se divide en 2 periodos:
- Un período de preinclusión con placebo de dos semanas
- Un período de tratamiento doble ciego de 6 meses, que consta de tres meses de titulación y tres meses de tratamiento de dosis fija.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contacto:
- Wang
- Número de teléfono: 861085865101
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hombre/mujer de 50 a 85 años
- Diagnóstico clínico de EA probable de leve a moderada según el DSM-IV y los criterios NINCDS-ADRDA
- secundaria o superior: 11 ≤ MMSE ≤ 24, primaria: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetismo: 5 ≤ MMSE ≤ 16;
- Tomografía computarizada o resonancia magnética que excluya otra enfermedad cerebral estructural;
- Puntuación isquémica de Hachinski < 4
- Escala de depresión de Hamilton ≤10
- Consentimiento informado del paciente (o representante legal) y del cuidador aceptando participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de demencia probada o sospechada clínicamente, como demencia vascular, demencia de causa mecánica o química, deficiencia de vitamina B12, hipotiroidismo, etc.
- Paciente epiléptico
- Enfermedad hepática o renal grave
- Pulso en reposo menos de 50
- Paciente con obstrucción intestinal mecánica
- Historia del accidente cerebrovascular
- Antecedentes de angina u otra enfermedad cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal y del sistema hematopoyético grave
- Daño cognitivo causado por el abuso de alcohol o sustancias
- Inhabilitar para participar o cooperar en el protocolo
- Uso de cualquier agente para el tratamiento de la demencia dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
- Uso de otro agente en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Sea sensible a la huperzina A u otros ACHEI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
placebo por vía oral dos veces al día
|
|
Experimental: Tableta de liberación sostenida de huperzina A
|
Tableta de liberación sostenida, 400 µg una vez al día, 24 semanas
|
|
Comparador activo: Tableta de huperzina A
|
Comprimido, 200 µg dos veces al día, 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Periodo de tiempo: semana 24
|
semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impresión de cambio basada en la entrevista del médico, más información del cuidador
Periodo de tiempo: semana 24
|
semana 24
|
|
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: semana 24
|
semana 24
|
|
Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: semana 24
|
semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Huperzina A
Otros números de identificación del estudio
- LY200901-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .