Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Huperzine A -depottableteista Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko-, kaksois-, lume- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Huperzine A:n depottablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Huperzine A:n depottablettien turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kaksoisnukke-, plasebo- ja aktiivikontrolloidun terapeuttisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko hupertsiini A:n depottabletit parantaa kognitiivista toimintaa AD-potilailla.

Yhteensä 390 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmeen samankokoiseen ryhmään. Tämä mahdollistaa hupertsiini A:n depottablettien (400 µg kerran vuorokaudessa), hupertsiini A:n 200 µg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääkkeen vertailun.

Tutkimus on jaettu 2 jaksoon:

  1. Kahden viikon plasebon sisäänajojakso
  2. 6 kuukauden kaksoissokkohoitojakso, joka koostuu kolmen kuukauden titrauksesta ja kolmen kuukauden kiinteän annoksen hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

390

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang
          • Puhelinnumero: 861085865101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50–85-vuotias mies/nainen potilas
  2. Lievän tai kohtalaisen todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi DSM-IV:n ja NINCDS-ADRDA-kriteerien perusteella
  3. Yläaste tai enemmän: 11 ≤ MMSE ≤ 24, peruskoulu: 8 ≤ MMSE ≤ 20, lukutaidottomuus: 5 ≤ MMSE ≤ 16;
  4. CT- tai MRI-skannaus, lukuun ottamatta muuta rakenteellista aivosairautta;
  5. Hachinskin iskeeminen pistemäärä < 4
  6. Hamiltonin masennusasteikko ≤10
  7. Potilaan (tai laillisen edustajan) ja tutkimukseen osallistumiseen suostuneen hoitajan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todistettu tai kliinisesti epäilty muun tyyppinen dementia, kuten vaskulaarinen dementia, mekaaninen tai kemiallinen dementia, B12-vitamiinin puutos, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.
  2. Epileptinen potilas
  3. Vaikea maksa- tai munuaissairaus
  4. Lepopulssi alle 50
  5. Mekaaninen suolitukospotilas
  6. Aivohalvauksen historia
  7. Angina pectoris tai muu vakava sydän-, verisuoni-, keuhkosairaus, maha-suolikanavan tai hematopoieettisen järjestelmän sairaus
  8. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön aiheuttama kognitiivinen vaurio
  9. Estä osallistuminen tai yhteistyö protokollassa
  10. Minkä tahansa aineen käyttö dementian hoitoon 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
  11. Toisen tutkimusaineen käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  12. Ole herkkä Huperzine A:lle tai muille ACHEI:ille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä
Kokeellinen: Huperzine pitkävaikutteinen tabletti
Lääke: Huperzine A
Pitkävaikutteinen tabletti, 400 µg kerran päivässä, 24 viikkoa
Active Comparator: Huperzine A -tabletti
Lääke: hupertsiini A
Tabletti, 200 µg kahdesti päivässä, 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - Kognitiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelma sekä hoitajan panos
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24
Neuropsykiatrinen kartoitus
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LY200901-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huperzine A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa