石杉碱甲缓释片治疗阿尔茨海默病的研究
2011年1月24日 更新者：Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂和活性对照的研究，以评估石杉碱甲缓释片在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估石杉碱甲缓释片在轻中度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂和阳性对照治疗试验的主要目的是确定石杉碱甲缓释片治疗是否可以改善 AD 患者的认知功能。
总共 390 名参与者将被随机分配到三个人数相等的小组。 这将允许对石杉碱甲缓释片 400µg 每天一次、石杉碱甲片 200µg 每天两次和安慰剂进行比较。
研究分为2个时期：
- 为期两周的安慰剂磨合期
- 为期 6 个月的双盲治疗期，包括三个月的滴定治疗和三个月的固定剂量治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
390
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
-
接触：
- Wang
- 电话号码：861085865101
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至85岁的男性/女性患者
- 基于 DSM-IV 和 NINCDS-ADRDA 标准的轻度至中度疑似 AD 的临床诊断
- 初中及以上：11≤MMSE≤24，小学：8≤MMSE≤20，文盲：5≤MMSE≤16；
- CT 或 MRI 扫描排除另一种脑结构疾病；
- Hachinski 缺血评分 < 4
- 汉密尔顿抑郁量表≤10
- 患者（或法定代表）和同意参加研究的护理人员的知情同意。
排除标准：
- 经证实或临床怀疑的其他类型的痴呆症，例如血管性痴呆、机械或化学引起的痴呆、维生素 B12 缺乏症、甲状腺功能减退症等。
- 癫痫患者
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 静息脉搏小于 50
- 机械性肠梗阻患者
- 中风史
- 心绞痛或其他严重心脏、血管、肺、胃肠道和造血系统疾病史
- 酒精或药物滥用造成的认知损害
- 禁止参与或合作协议
- 随机分组后 2 周内使用任何药物治疗痴呆症
- 筛选后 3 个月内使用另一种研究药物
- 对石杉碱 A 或其他 ACHEI 敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两次口服安慰剂
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实验性的：石杉碱甲缓释片
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缓释片剂，400µg 每天一次，24 周
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有源比较器：石杉碱甲片
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片剂，200µg 每天两次，24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床医生基于访谈的印象变化，加上护理人员的意见
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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日常生活活动
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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神经精神量表
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月24日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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