Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek Huperzine A o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Alzheimera

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Huperzine A o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Huperzine A o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, podwójnie pozorowanego, kontrolowanego placebo i aktywnego badania terapeutycznego jest ustalenie, czy leczenie hupercyną A w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może poprawić funkcje poznawcze u osób z AD.

W sumie 390 uczestników zostanie losowo przydzielonych do trzech równych grup. Umożliwi to porównanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu hupercyny A 400 µg raz dziennie, tabletek hupercyny A 200 µg dwa razy dziennie i placebo.

Badanie podzielone jest na 2 okresy:

  1. Dwutygodniowy okres wprowadzania placebo
  2. Sześciomiesięczny okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, składający się z trzech miesięcy dostosowywania dawki i trzech miesięcy leczenia ustaloną dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

390

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Wang
          • Numer telefonu: 861085865101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka/mężczyzna w wieku od 50 do 85 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej AD o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na podstawie kryteriów DSM-IV i NINCDS-ADRDA
  3. Gimnazjum lub wyżej: 11 ≤ MMSE ≤ 24, szkoła podstawowa: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetyzm: 5 ≤ MMSE ≤ 16;
  4. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykluczający inną strukturalną chorobę mózgu;
  5. Skala niedokrwienna Hachinskiego < 4
  6. Skala Depresji Hamiltona ≤10
  7. Świadoma zgoda pacjenta (lub przedstawiciela ustawowego) i opiekuna na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udowodniony lub klinicznie podejrzewany inny rodzaj otępienia, taki jak otępienie naczyniowe, otępienie spowodowane mechanicznie lub chemicznie, niedobór witaminy B12, niedoczynność tarczycy itp.
  2. Pacjent z epilepsją
  3. Ciężka choroba wątroby lub nerek
  4. Puls spoczynkowy poniżej 50
  5. Pacjent z mechaniczną niedrożnością jelit
  6. Historia udaru
  7. Angina lub inna ciężka choroba serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego i układu krwiotwórczego w wywiadzie
  8. Uszkodzenia funkcji poznawczych spowodowane nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  9. Wyłącz udział lub współpracę w protokole
  10. Zastosowanie dowolnego środka do leczenia otępienia w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  11. Użycie innego środka badawczego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  12. Bądź wrażliwy na Huperzine A lub inne ACHEI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
placebo doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Huperzine Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Huperzine A
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 400 µg raz dziennie, 24 tygodnie
Aktywny komparator: Tabletka Hupercyna A
Lek: huperzyna A
Tabletka, 200µg dwa razy dziennie, 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera - Podskala poznawcza
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę oraz wkład opiekuna
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Inwentarz neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY200901-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj