Étude des comprimés à libération prolongée d'huperzine A chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
24 janvier 2011 mis à jour par: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et actif, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'huperzine A à libération prolongée chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'huperzine A à libération prolongée chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai thérapeutique multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice, contrôlé par placebo et actif est de déterminer si le traitement par l'huperzine A en comprimés à libération prolongée peut améliorer la fonction cognitive chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Au total, 390 participants seront répartis au hasard en trois groupes de taille égale. Cela permettra de comparer les comprimés d'huperzine A à libération prolongée 400 µg une fois par jour, les comprimés d'huperzine A 200 µg deux fois par jour et le placebo.
L'étude est divisée en 2 périodes :
- Une période de rodage au placebo de deux semaines
- Une période de traitement en double aveugle de 6 mois, consistant en trois mois de titration et trois mois de traitement à dose fixe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
390
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Wang
- Numéro de téléphone: 861085865101
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient homme/femme âgé de 50 à 85 ans
- Diagnostic clinique de MA légère à modérée probable basé sur le DSM-IV et les critères NINCDS-ADRDA
- Collège ou supérieur : 11 ≤ MMSE ≤ 24, primaire : 8 ≤ MMSE ≤ 20, analphabétisme : 5 ≤ MMSE ≤ 16 ;
- CT ou IRM excluant une autre maladie cérébrale structurelle ;
- Score ischémique de Hachinski < 4
- Échelle de dépression de Hamilton ≤10
- Consentement éclairé du patient (ou représentant légal) et du soignant acceptant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Autre type de démence prouvé ou cliniquement suspecté, comme la démence vasculaire, la démence d'origine mécanique ou chimique, la carence en vitamine B12, l'hypothyroïdie, etc.
- Patient épileptique
- Maladie grave du foie ou des reins
- Pouls au repos inférieur à 50
- Patient souffrant d'occlusion intestinale mécanique
- Antécédents d'AVC
- Antécédents d'angine de poitrine ou d'autres maladies graves du système cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal et hématopoïétique
- Dommages cognitifs causés par l'alcool ou l'abus de substances
- Désactiver pour participer ou coopérer au protocole
- Utilisation de tout agent pour le traitement de la démence dans les 2 semaines suivant la randomisation
- Utilisation d'un autre agent expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage
- Soyez sensible à l'huperzine A ou à d'autres ACHEI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo par voie orale deux fois par jour
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Expérimental: Huperzine A Comprimé à libération prolongée
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Comprimé à libération prolongée, 400 µg une fois par jour, 24 semaines
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Comparateur actif: Huperzine A Comprimé
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Comprimé, 200µg deux fois par jour, 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Impression de changement basée sur l'entrevue du clinicien, plus l'apport du soignant
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Activités de la vie quotidienne
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Inventaire neuropsychiatrique
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2011
Première publication (Estimation)
25 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Huperzine A
Autres numéros d'identification d'étude
- LY200901-04
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