Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Huperzine A-tabletter med langvarig frigivelse hos patienter med Alzheimers sygdom

24. januar 2011 opdateret af: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Huperzine A-tabletter med langvarig frigivelse hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Huperzine A-tabletter med forlænget frigivelse hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, dobbelt-dummy, placebo- og aktivt kontrollerede terapeutiske forsøg er at afgøre, om behandling med huperzin A-tabletter med forlænget frigivelse kan forbedre den kognitive funktion hos personer med AD.

I alt 390 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper af samme størrelse. Dette vil tillade en sammenligning af huperzine A tabletter med langvarig frigivelse 400 µg én gang dagligt, huperzine A tabletter 200 µg to gange dagligt og placebo.

Studiet er opdelt i 2 perioder:

  1. En to-ugers placebo-indkøringsperiode
  2. En 6-måneders dobbeltblind behandlingsperiode, bestående af tre måneders titrering og tre måneders behandling med fast dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Wang
          • Telefonnummer: 861085865101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand/kvindelig patient mellem 50 og 85 år
  2. Klinisk diagnose af mild til moderat sandsynlig AD baseret på DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterierne
  3. Middle school eller derover: 11 ≤MMSE ≤ 24, folkeskole: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetisme: 5 ≤ MMSE ≤ 16;
  4. CT- eller MR-scanning med undtagelse af en anden strukturel hjernesygdom;
  5. Hachinski iskæmisk score < 4
  6. Hamilton Depression Skala ≤10
  7. Informeret samtykke fra patienten (eller den juridiske repræsentant) og plejepersonalets samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påvist eller klinisk mistænkt anden type demens såsom vaskulær demens, mekanisk eller kemisk forårsaget demens, vitamin B12-mangel, hypothyroidisme osv.
  2. Epileptisk patient
  3. Alvorlig lever- eller nyresygdom
  4. Hvilepuls mindre end 50
  5. Mekanisk tarmobstruktionspatient
  6. Historie om slagtilfælde
  7. Anamnese med angina eller anden alvorlig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinale og hæmatopoietiske systemsygdom
  8. Kognitiv skade forårsaget af alkohol- eller stofmisbrug
  9. Deaktiver for at deltage eller samarbejde i protokollen
  10. Brug af ethvert middel til behandling af demens inden for 2 uger efter randomisering
  11. Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 3 måneder efter screening
  12. Vær følsom over for Huperzine A eller andre ACHEI'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo oralt to gange om dagen
Eksperimentel: Huperzine en tablet med vedvarende frigivelse
Medicin: Huperzine A
Sustained-Release Tablet, 400 µg én gang dagligt, 24 uger
Aktiv komparator: Huperzine en tablet
Medicin: huperzine A
Tablet, 200 µg to gange dagligt, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinikerinterview baseret på indtryk af forandring, plus input fra omsorgspersoner
Tidsramme: uge 24
uge 24
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: uge 24
uge 24
Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: uge 24
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY200901-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huperzine A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner