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Studie von Huperzin A-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

24. Januar 2011 aktualisiert von: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Huperzin A-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Huperzine A-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten Doppel-Dummy-Therapiestudie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Huperzin A-Tabletten mit verzögerter Freisetzung die kognitive Funktion bei Personen mit AD verbessern kann.

Insgesamt 390 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei gleich großen Gruppen zugeteilt. Dies ermöglicht einen Vergleich von Huperzin A-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 400 µg einmal täglich, Huperzin A-Tabletten 200 µg zweimal täglich und Placebo.

Das Studium gliedert sich in 2 Perioden:

  1. Eine zweiwöchige Placebo-Run-in-Periode
  2. Ein 6-monatiger doppelblinder Behandlungszeitraum, bestehend aus drei Monaten Titration und drei Monaten Behandlung mit fester Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Wang
          • Telefonnummer: 861085865101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher/weiblicher Patient im Alter zwischen 50 und 85
  2. Klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren wahrscheinlichen AD basierend auf DSM-IV und den NINCDS-ADRDA-Kriterien
  3. Mittelschule oder höher: 11 ≤ MMSE ≤ 24, Grundschule: 8 ≤ MMSE ≤ 20, Analphabetismus: 5 ≤ MMSE ≤ 16;
  4. CT- oder MRT-Scan mit Ausnahme einer anderen strukturellen Hirnerkrankung;
  5. Hachinski-Ischämie-Score < 4
  6. Hamilton-Depressionsskala ≤10
  7. Einverständniserklärung des Patienten (oder gesetzlichen Vertreters) und der Pflegekraft, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachgewiesene oder klinisch vermutete andere Demenzformen wie vaskuläre Demenz, mechanisch oder chemisch bedingte Demenz, Vitamin-B12-Mangel, Hypothyreose etc.
  2. Epileptischer Patient
  3. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  4. Ruhepuls unter 50
  5. Patient mit mechanischer Darmobstruktion
  6. Geschichte des Schlaganfalls
  7. Vorgeschichte von Angina oder anderen schweren Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm- und hämatopoetischen Erkrankungen
  8. Kognitive Schäden durch Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  9. Deaktivieren Sie die Teilnahme oder Mitarbeit am Protokoll
  10. Verwendung eines beliebigen Mittels zur Behandlung von Demenz innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
  11. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  12. Seien Sie empfindlich gegenüber Huperzine A oder anderen ACHEIs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich oral
Experimental: Huperzine Eine Tablette mit verzögerter Freisetzung
Arzneimittel: Huperzine A
Retardtablette, 400 µg einmal täglich, 24 Wochen
Aktiver Komparator: Huperzin eine Tablette
Arzneimittel: Huperzin A
Tablette, 200 µg zweimal täglich, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit - Kognitive Subskala
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auf dem Interview basierender Eindruck der Veränderung durch den Arzt, plus Input der Pflegekraft
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY200901-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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