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臨床医による分娩中の患者から記録された子宮収縮を特定するためのマルチリーダーマルチケーススタディ

2011年2月16日 更新者：Reproductive Research Technologies, LP
このマルチリーダー マルチケース スタディは、「ゴールド スタンダード」として子宮内圧カテーテル装置 (IUPC) の性能を使用して、SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) の述語 Tocodynamometer デバイス (TOCO) に対する性能を評価するように設計されました。 "。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) は、分娩中の子宮活動を測定するための経腹筋電図モニターです。 これは、母体の腹部に表面電極を使用して、陣痛中の単胎妊娠の妊婦に使用することを目的としています。 このデバイスは、医療現場で医療従事者が使用することを目的としています。

このマルチリーダー マルチケース スタディは、「ゴールド スタンダード」として子宮内圧カテーテル装置 (IUPC) の性能を使用して、述語トコダイナモメーター装置 (TOCO) に対する SureCALL® の性能を評価するように設計されました。

この研究には、3 つの臨床現場で、陣痛中、分娩中の 20 人の女性が参加しました。 各研究対象者は、子宮活動を測定するための 3 つの技術を備えていました。

  1. 母体の腹部に取り付けられた陣痛計
  2. 子宮筋電図用の腹部表面電極のセット、および
  3. 子宮内圧カテーテル。

個々の子宮収縮信号と満期産の患者によって生成された各収縮信号のピークを分離して識別することにより、3 つの独立した分娩監視装置の同等性を評価するために、マスクされた資格のある臨床産科医のリーダーから評価が得られ、定量化されました。各分娩監視装置によって個別に収集された期間中の分娩。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St.Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合併症のない単胎妊娠および IUPC を伴う分娩中の女性は、膜が破裂し、子宮頸部が十分に拡張していることが示されています。

説明

包含基準:

  • シングルトン妊娠
  • IUPC適応
  • 妊娠37週～41週
  • インフォームドコンセントが必要

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • IUPC の適応外
  • 妊娠37週未満または41週以上
  • インフォームドコンセントが与えられていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
妊娠中、分娩中

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーダーによって識別された IUPC と比較した、収縮イベントの SureCALL® および TOCO 検出の比較
時間枠：9 - 42 分
ＳｕｒｅＣＡＬＬ（登録商標）によって測定された収縮の存在、ＴＯＣＯによって測定された収縮の存在、およびＩＵＰＣによって測定された収縮の存在は、独立したリーダーによって決定された。 ＩＵＰＣ収縮に対するＳｕｒｅＣＡＬＬ（登録商標）収縮のオッズ比が計算され、ＩＵＰＣ収縮に対するＴＯＣＯ収縮のオッズ比が計算された。 リーダー対応は、一般線形混合モデルによって決定されました。
9 - 42 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Reproductive Research Technologies, LP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月16日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RRT-10-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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