Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нескольких случаев для нескольких читателей для выявления сокращений матки, записанных у рожениц практикующими клиницистами

16 февраля 2011 г. обновлено: Reproductive Research Technologies, LP

Это исследование с несколькими случаями было разработано для оценки эффективности монитора родов SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) по сравнению с предикатным токодинамометрическим устройством (TOCO) с использованием характеристик катетера внутриматочного давления (IUPC) в качестве «золотого стандарта». ".

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Беременность - Мониторинг родов

Подробное описание

Монитор родов SureCALL® EMG® (SureCALL®) представляет собой трансабдоминальный электромиографический монитор, предназначенный для измерения интранатальной активности матки. Предназначен для использования у доношенных беременных, находящихся в родах, при одноплодной беременности, с применением поверхностных электродов на животе матери. Устройство предназначено для использования медицинскими работниками в клинических условиях.

Это многоцелевое исследование с несколькими читателями было разработано для оценки эффективности SureCALL® в отношении предикатного устройства токодинамометра (TOCO) с использованием характеристик внутриматочного катетера давления (IUPC) в качестве «золотого стандарта».

В этом исследовании приняли участие 20 женщин в срок, в родах, в трех клинических центрах. Каждый субъект исследования был оснащен тремя технологиями измерения активности матки:

токодинамометр, прикрепленный к животу матери
набор электродов на брюшную поверхность для электромиографии матки, и
катетер внутриматочного давления.

Оценка была получена и количественно оценена квалифицированными врачами-акушерами в масках для оценки эквивалентности трех независимых устройств мониторинга родов путем изолированного определения отдельных сигналов сокращения матки и пика каждого сигнала сокращения, производимого доношенной пациенткой в срочные трудовые ресурсы, независимо собираемые каждым устройством монитора трудовых ресурсов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - St.Joseph's Hospital and Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
    - Drexel University College of Medicine
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
    - University of Texas Medical Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Роженицы с неосложненной одноплодной беременностью и IUPC показаны с разрывом плодных оболочек и достаточным раскрытием шейки матки.

Описание

Критерии включения:

Одноплодная беременность
Рекомендован для IUPC
Срок беременности от 37 до 41 недели
Требуется информированное согласие

Критерий исключения:

Многоплодная беременность
Не указано для IUPC
Срок беременности ниже 37 или выше 41 недели
Информированное согласие не дано

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Беременные, В родах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение SureCALL® и TOCO обнаружения событий сокращений по сравнению с IUPC, как определено читателями Временное ограничение: 9 - 42 минуты	Наличие сокращений, измеренных с помощью SureCALL®, наличие сокращений, измеренных с помощью TOCO, и наличие сокращений, измеренных с помощью IUPC, были определены независимыми читателями. Было рассчитано отношение шансов сокращений SureCALL® к сокращениям IUPC, а также было рассчитано отношение шансов сокращений TOCO к сокращениям IUPC. Читательская корреспонденция определялась по общей линейной смешанной модели.	9 - 42 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reproductive Research Technologies, LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества