Multi-Reader-Multi-Fallstudie zur Identifizierung von Uteruskontraktionen, die von praktizierenden Klinikern bei gebärenden Patientinnen aufgezeichnet wurden

Der SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) ist ein transabdomineller Elektromyographie-Monitor zur Messung der intrapartalen Uterusaktivität. Es ist für die Anwendung bei termingerecht schwangeren Frauen mit Einlingsschwangerschaften unter Verwendung von Oberflächenelektroden am mütterlichen Abdomen vorgesehen. Das Gerät ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal in einer klinischen Umgebung vorgesehen.

Diese Multi-Case-Studie mit mehreren Lesern wurde entwickelt, um die Leistung von SureCALL® für das Prädikat Tocodynamometer-Gerät (TOCO) unter Verwendung der Leistung eines intrauterinen Druckkatheter-Geräts (IUPC) als „Goldstandard“ zu bewerten.

An dieser Studie nahmen 20 schwangere Frauen an drei klinischen Standorten teil. Jede Studienperson wurde mit drei Technologien zur Messung der Uterusaktivität ausgestattet:

1. ein Tocodynamometer, das am Bauch der Mutter befestigt ist
2. ein Satz abdominaler Oberflächenelektroden für die Elektromyographie des Uterus und
3. ein intrauteriner Druckkatheter.

Zur Bewertung der Äquivalenz der drei unabhängigen Wehenüberwachungsgeräte wurde eine Bewertung von maskierten, qualifizierten klinischen Geburtshelfern erhalten und quantifiziert, indem die einzelnen Uteruskontraktionssignale und der Höhepunkt jedes Wehensignals, das von einer Vollzeitpatientin erzeugt wurde, isoliert identifiziert wurden Terminarbeit, wie sie von jedem Arbeitsüberwachungsgerät unabhängig gesammelt wird.