Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Reader Multi-Case Study for at identificere livmoderkontraktioner registreret fra fødende patienter af praktiserende klinikere

16. februar 2011 opdateret af: Reproductive Research Technologies, LP
Dette multi-reader multi-case studie blev designet til at evaluere ydeevnen af ​​SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) til prædikatet Tocodynamometer-enhed (TOCO) ved at bruge ydeevnen af ​​en intrauterin trykkateteranordning (IUPC) som "guldstandarden ".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) er en transabdominal elektromyografimonitor beregnet til at måle intrapartum livmoderaktivitet. Det er beregnet til brug på gravide kvinder, der er i fødsel, med singleton-graviditeter, der bruger overfladeelektroder på moderens mave. Enheden er beregnet til brug af sundhedspersonale i kliniske omgivelser.

Dette multi-reader multi-case studie blev designet til at evaluere ydeevnen af ​​SureCALL® til prædikatet Tocodynamometer-enhed (TOCO) ved at bruge ydeevnen af ​​en intrauterin trykkateteranordning (IUPC) som "guldstandarden".

Denne undersøgelse involverede 20 kvinder under termin, i fødsel, på tre kliniske steder. Hvert forsøgsperson blev instrumenteret med tre teknologier til måling af livmoderaktivitet:

  1. et tocodynamometer fastgjort til moderens mave
  2. et sæt abdominale overfladeelektroder til uterin elektromyografi, og
  3. et intrauterint trykkateter.

En vurdering blev opnået og kvantificeret fra maskerede, kvalificerede kliniske obstetrikere til evaluering af ækvivalensen af ​​de tre uafhængige arbejdsmonitoranordninger ved isoleret at identificere de individuelle uteruskontraktionssignaler og toppen af ​​hvert kontraktionssignal produceret af en fuldbåren patient i terminsarbejde som uafhængigt indsamlet af hver arbejdsovervågningsenhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St.Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i fødsel med ukomplicerede singleton-graviditeter og IUPC indiceret med membransprængninger og tilstrækkelig cervikal udvidelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Indiceret til IUPC
  • Svangerskabsalder fra 37 til 41 uger
  • Informeret samtykke kræves

Ekskluderingskriterier:

  • Flerføtal graviditet
  • Ikke indiceret til IUPC
  • Drægtighedsalderen under 37 eller over 41 uger
  • Informeret samtykke ikke givet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravid, i fødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af SureCALL® og TOCO-detektion af kontraktionshændelser sammenlignet med IUPC, som identificeret af læsere
Tidsramme: 9 - 42 minutter
Tilstedeværelsen af ​​sammentrækninger målt med SureCALL®, tilstedeværelsen af ​​sammentrækninger målt ved TOCO og tilstedeværelsen af ​​sammentrækninger målt ved IUPC blev bestemt af uafhængige læsere. Odds-forholdet mellem SureCALL®-kontraktioner og IUPC-kontraktioner blev beregnet, og det ulige forhold mellem TOCO-kontraktioner og IUPC-kontraktioner blev beregnet. Læserkorrespondance blev bestemt ved en generel lineær blandet model.
9 - 42 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reproductive Research Technologies, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (SKØN)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRT-10-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet - Arbejdsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner