Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-Reader, többeset-tanulmány a gyakorló klinikusok által vajúdó betegeknél rögzített méhösszehúzódások azonosítására

2011. február 16. frissítette: Reproductive Research Technologies, LP
Ezt a több olvasós, több esetből álló vizsgálatot a SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) teljesítményének kiértékelésére tervezték a predikátum tocodinamométerrel (TOCO) egy méhen belüli nyomású katéter (IUPC) teljesítményével, mint "arany szabvány" ".

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) egy transzabdominális elektromiográfiás monitor, amely a szülésen belüli méhaktivitás mérésére szolgál. Szülés alatt álló, egyszeri terhességben szenvedő, idős terhes nők számára készült, az anya hasán felületi elektródákkal. A készüléket egészségügyi szakemberek klinikai környezetben történő használatra szánják.

Ezt a több olvasós, többesetű vizsgálatot a SureCALL® teljesítményének értékelésére tervezték a predikátum tocodinamométerrel (TOCO) szemben, az intrauterin nyomású katéter (IUPC) teljesítményét „arany standardként” használva.

Ebben a vizsgálatban 20 vajúdó nő vett részt három klinikai helyszínen. Minden vizsgálati alany három technológiával volt felszerelve a méh aktivitásának mérésére:

  1. az anya hasára erősített tokodinamométer
  2. hasfelszíni elektródák készlete a méh elektromiográfiához, és
  3. intrauterin nyomású katéter.

A három független szülésfigyelő eszköz egyenértékűségének értékelésére maszkos, képzett klinikai szülész olvasóktól származó értékelést végeztünk, elkülönítve azonosítva az egyes méhösszehúzódási jeleket és az egyes kontrakciós jelek csúcsát, amelyet egy teljes időtartamú beteg által produkált. időtartamú munka, amelyet az egyes munkaerő-figyelő eszközök egymástól függetlenül gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St.Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövődménymentes egyszeri terhességgel és IUPC-vel rendelkező vajúdó nők membránrepedéssel és elegendő méhnyak-tágulattal jelezték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • IUPC-hez javasolt
  • Terhességi kor 37 és 41 hét között
  • Tájékozott hozzájárulás szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Többmagzati terhesség
  • Nem javasolt az IUPC számára
  • Terhességi kor 37 alatt vagy 41 hét felett
  • Tájékozott beleegyezés nem adott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Terhes, vajúdó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SureCALL® és a TOCO összehúzódási események észlelésének összehasonlítása az olvasók által azonosított IUPC-vel összehasonlítva
Időkeret: 9-42 perc
A SureCALL® által mért összehúzódások, a TOCO által mért összehúzódások jelenlétét és az IUPC által mért összehúzódások jelenlétét független olvasók határozták meg. Kiszámították a SureCALL® összehúzódások és az IUPC összehúzódások esélyarányát, és kiszámították a TOCO összehúzódások és az IUPC összehúzódások páratlan arányát. Az olvasói levelezést általános lineáris vegyes modellel határoztuk meg.
9-42 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reproductive Research Technologies, LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRT-10-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhesség – Munkaügyi megfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel