Estudo multicaso com vários leitores para identificar contrações uterinas registradas em pacientes em trabalho de parto por médicos praticantes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) é um monitor de eletromiografia transabdominal destinado a medir a atividade uterina intraparto. Destina-se à utilização em grávidas de termo em trabalho de parto, com gravidez única, utilizando elétrodos de superfície no abdómen materno. O dispositivo destina-se a ser utilizado por profissionais de saúde num ambiente clínico.
Este estudo multicaso com vários leitores foi projetado para avaliar o desempenho do SureCALL® para o dispositivo Tocodinamômetro predicado (TOCO) usando o desempenho de um dispositivo de Cateter de Pressão Intrauterina (IUPC) como o "padrão ouro".
Este estudo envolveu 20 mulheres a termo, em trabalho de parto, em três centros clínicos. Cada sujeito do estudo foi instrumentado com três tecnologias para medir a atividade uterina:
- um tocodinamômetro acoplado ao abdome materno
- um conjunto de eletrodos de superfície abdominal para eletromiografia uterina, e
- um cateter de pressão intrauterina.
Uma avaliação foi obtida e quantificada de leitores obstetras clínicos qualificados e mascarados para a avaliação da equivalência dos três dispositivos independentes de monitoramento do trabalho de parto, identificando isoladamente os sinais individuais de contração uterina e o pico de cada sinal de contração produzido por um paciente a termo em trabalho de termo conforme coletado independentemente por cada dispositivo monitor de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St.Joseph's Hospital and Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Indicado para IUPC
- Idade gestacional de 37 a 41 semanas
- Consentimento informado necessário
Critério de exclusão:
- gravidez multifetal
- Não indicado para IUPC
- Idade gestacional abaixo de 37 ou acima de 41 semanas
- Consentimento informado não dado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grávida, em trabalho de parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da detecção de eventos de contração SureCALL® e TOCO, em comparação com a IUPC, conforme identificado pelos leitores
Prazo: 9 - 42 minutos
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A presença de contrações medidas pelo SureCALL®, a presença de contrações medidas pelo TOCO e a presença de contrações medidas pelo IUPC foram determinadas por Leitores independentes.
O Odds Ratio das contrações do SureCALL® para as contrações do IUPC foi calculado, e o Odd Ratio das contrações do TOCO para as contrações do IUPC foi calculado.
A correspondência do leitor foi determinada por um modelo misto linear geral.
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9 - 42 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RRT-10-01
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