Multi-Reader Multi-Case Study om samentrekkingen van de baarmoeder te identificeren die door praktiserende clinici zijn geregistreerd bij werkende patiënten

De SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) is een transabdominale elektromyografiemonitor bedoeld om intrapartum uteriene activiteit te meten. Het is bedoeld voor gebruik bij voldragen zwangere vrouwen die aan het bevallen zijn, met een eenlingzwangerschap, met behulp van oppervlakte-elektroden op de buik van de moeder. Het apparaat is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in een klinische omgeving.

Deze multi-reader multi-case study is ontworpen om de prestaties van SureCALL® op het predicaat Tocodynamometer-apparaat (TOCO) te evalueren met behulp van de prestaties van een intra-uteriene drukkatheter (IUPC) als de "gouden standaard".

Bij deze studie waren 20 voldragen vrouwen betrokken, die aan het bevallen waren, op drie klinische locaties. Elke proefpersoon was uitgerust met drie technologieën voor het meten van baarmoederactiviteit:

1. een tocodynamometer bevestigd aan de buik van de moeder
2. een set abdominale oppervlakte-elektroden voor uteriene elektromyografie, en
3. een intra-uteriene drukkatheter.

Er werd een beoordeling verkregen en gekwantificeerd van gemaskerde, gekwalificeerde klinische verloskundige lezers voor de evaluatie van de gelijkwaardigheid van de drie onafhankelijke apparaten voor arbeidsmonitoring door afzonderlijk de individuele samentrekkingssignalen van de baarmoeder en de piek van elk samentrekkingssignaal geproduceerd door een voldragen patiënt te identificeren in termijnarbeid zoals onafhankelijk verzameld door elk arbeidsmonitorapparaat.