Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Reader Multi-Case Study for å identifisere livmorkontraksjoner registrert fra fødende pasienter av praktiserende klinikere

16. februar 2011 oppdatert av: Reproductive Research Technologies, LP
Denne multi-leser multi-case-studien ble designet for å evaluere ytelsen til SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) til predikatet Tocodynamometer-enheten (TOCO) ved å bruke ytelsen til en intrauterint trykkkateterenhet (IUPC) som "gullstandarden ".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) er en transabdominal elektromyografimonitor beregnet på å måle intrapartum livmoraktivitet. Den er beregnet for bruk på gravide kvinner som er i fødsel, med singleton-graviditeter, som bruker overflateelektroder på morens mage. Enheten er beregnet for bruk av helsepersonell i en klinisk setting.

Denne multi-leser multi-case-studien ble designet for å evaluere ytelsen til SureCALL® til predikatet Tocodynamometer-enhet (TOCO) ved å bruke ytelsen til en intrauterint trykkkateterenhet (IUPC) som "gullstandard".

Denne studien involverte 20 kvinner på termin, i fødsel, på tre kliniske steder. Hvert studieobjekt ble instrumentert med tre teknologier for måling av livmoraktivitet:

  1. et tokodynamometer festet til mors mage
  2. et sett med abdominale overflateelektroder for livmorelektromyografi, og
  3. et intrauterint trykkkateter.

En vurdering ble innhentet og kvantifisert fra maskerte, kvalifiserte kliniske fødselslege-lesere for evaluering av ekvivalensen til de tre uavhengige arbeidsmonitorene ved å identifisere isolert de individuelle uteruskontraksjonssignalene og toppen av hvert sammentrekningssignal produsert av en fulltidspasient i terminarbeid som uavhengig samlet inn av hver arbeidsmonitorenhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St.Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i fødsel med ukompliserte singleton-graviditeter og IUPC indikert med membranbrudd og tilstrekkelig cervikal dilatasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Indikert for IUPC
  • Svangerskapsalder fra 37 til 41 uker
  • Informert samtykke kreves

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal graviditet
  • Ikke indisert for IUPC
  • Svangerskapsalder under 37 eller over 41 uker
  • Informert samtykke ikke gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravid, i fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av SureCALL® og TOCO-deteksjon av sammentrekningshendelser, sammenlignet med IUPC, som identifisert av lesere
Tidsramme: 9 - 42 minutter
Tilstedeværelsen av sammentrekninger målt med SureCALL®, tilstedeværelsen av sammentrekninger målt med TOCO, og tilstedeværelsen av sammentrekninger målt med IUPC ble bestemt av uavhengige lesere. Oddsforholdet mellom SureCALL®-sammentrekninger og IUPC-sammentrekninger ble beregnet, og Oddsforholdet mellom TOCO-sammentrekninger og IUPC-sammentrekninger ble beregnet. Leserkorrespondanse ble bestemt av en generell lineær blandet modell.
9 - 42 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reproductive Research Technologies, LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RRT-10-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere