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Multi-Reader Multi-Case Study per identificare le contrazioni uterine registrate da pazienti in travaglio da medici praticanti

16 febbraio 2011 aggiornato da: Reproductive Research Technologies, LP
Questo studio multi-caso multi-lettore è stato progettato per valutare le prestazioni di SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) rispetto al predicato Tocodinamometro (TOCO) utilizzando le prestazioni di un catetere a pressione intrauterina (IUPC) come "gold standard" ".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) è un monitor elettromiografico transaddominale destinato a misurare l'attività uterina durante il parto. È destinato all'uso su donne incinte a termine che sono in travaglio, con gravidanze singole, utilizzando elettrodi di superficie sull'addome materno. Il dispositivo è destinato all'uso da parte di operatori sanitari in ambito clinico.

Questo studio multi-caso multi-lettore è stato progettato per valutare le prestazioni di SureCALL® rispetto al dispositivo Tocodynamometer predicato (TOCO) utilizzando le prestazioni di un dispositivo con catetere a pressione intrauterina (IUPC) come "gold standard".

Questo studio ha coinvolto 20 donne a termine, in travaglio, in tre siti clinici. Ogni soggetto di studio è stato dotato di tre tecnologie per misurare l'attività uterina:

  1. un tocodinamometro attaccato all'addome materno
  2. un set di elettrodi di superficie addominale per l'elettromiografia uterina, e
  3. un catetere a pressione intrauterina.

È stata ottenuta e quantificata una valutazione da lettori ostetrici clinici qualificati e mascherati per la valutazione dell'equivalenza dei tre dispositivi indipendenti di monitoraggio del travaglio identificando isolatamente i singoli segnali di contrazione uterina e il picco di ciascun segnale di contrazione prodotto da un paziente a termine in lavoro a termine come raccolto in modo indipendente da ciascun dispositivo di monitoraggio del lavoro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St.Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in travaglio con gravidanze singole non complicate e IUPC indicate con membrane rotte e sufficiente dilatazione cervicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Indicato per IUPC
  • Età gestazionale da 37 a 41 settimane
  • Consenso informato richiesto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multifetale
  • Non indicato per IUPC
  • Età di gestazione inferiore a 37 o superiore a 41 settimane
  • Consenso informato non prestato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Incinta, in travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra SureCALL® e TOCO Rilevamento di eventi di contrazione, rispetto all'IUPC, come identificato dai lettori
Lasso di tempo: 9 - 42 minuti
La presenza di contrazioni misurate dal SureCALL®, la presenza di contrazioni misurate dal TOCO e la presenza di contrazioni misurate dall'IUPC sono state determinate da lettori indipendenti. È stato calcolato l'odd ratio delle contrazioni SureCALL® rispetto alle contrazioni IUPC ed è stato calcolato l'odd ratio delle contrazioni TOCO rispetto alle contrazioni IUPC. La corrispondenza del lettore è stata determinata da un modello misto lineare generale.
9 - 42 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reproductive Research Technologies, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRT-10-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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