Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-Reader Multi-Case Study för att identifiera livmoderkontraktioner registrerade från födande patienter av praktiserande läkare

16 februari 2011 uppdaterad av: Reproductive Research Technologies, LP
Denna multi-läsare flerfallsstudie utformades för att utvärdera prestandan hos SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) till predikatet Tocodynamometer-enhet (TOCO) med hjälp av prestandan hos en intrauterin tryckkateterenhet (IUPC) som "guldstandarden ".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) är en transabdominal elektromyografimonitor avsedd att mäta livmoderaktivitet inom förlossningen. Den är avsedd att användas på gravida kvinnor som är under förlossning, med singelgraviditeter, som använder ytelektroder på moderns buk. Enheten är avsedd att användas av sjukvårdspersonal i en klinisk miljö.

Denna multi-läsare flerfallsstudie utformades för att utvärdera prestandan hos SureCALL® till predikatet Tocodynamometer-enhet (TOCO) med hjälp av prestandan hos en intrauterin tryckkateterenhet (IUPC) som "guldstandard".

Denna studie involverade 20 kvinnor vid termin, i förlossning, på tre kliniska platser. Varje studieobjekt var instrumenterad med tre tekniker för att mäta livmoderaktivitet:

  1. en tokodynamometer fäst vid moderns buken
  2. en uppsättning bukytelektroder för livmoderelektromyografi, och
  3. en intrauterin tryckkateter.

En bedömning erhölls och kvantifierades från maskerade, kvalificerade kliniska obstetrikerläsare för utvärdering av likvärdigheten av de tre oberoende förlossningsövervakningsanordningarna genom att isolerat identifiera de individuella uteruskontraktionssignalerna och toppen av varje kontraktionssignal som produceras av en fullgången patient i terminsarbete som oberoende insamlat av varje arbetsövervakningsenhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St.Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i förlossning med okomplicerade singelgraviditeter och IUPC indikerade med membranruptur och tillräcklig cervikal dilatation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Indicerat för IUPC
  • Graviditetsålder från 37 till 41 veckor
  • Informerat samtycke krävs

Exklusions kriterier:

  • Multifetal graviditet
  • Inte indicerat för IUPC
  • Dräktighetsålder under 37 eller över 41 veckor
  • Informerat samtycke inte gett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gravid, under förlossning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av SureCALL® och TOCO-detektion av kontraktionshändelser, jämfört med IUPC, som identifierats av läsare
Tidsram: 9 - 42 minuter
Förekomsten av sammandragningar uppmätt med SureCALL®, närvaron av sammandragningar uppmätt med TOCO och närvaron av sammandragningar uppmätt med IUPC bestämdes av oberoende läsare. Oddsförhållandet mellan SureCALL®-kontraktioner och IUPC-sammandragningar beräknades och det udda förhållandet mellan TOCO-sammandragningar och IUPC-sammandragningar beräknades. Läsarkorrespondens bestämdes med en allmän linjär blandad modell.
9 - 42 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reproductive Research Technologies, LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RRT-10-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet - Labor Monitoring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera