Estudio de casos múltiples con lectores múltiples para identificar las contracciones uterinas registradas de pacientes en trabajo de parto por médicos en ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) es un monitor de electromiografía transabdominal diseñado para medir la actividad uterina intraparto. Está destinado a su uso en mujeres embarazadas a término que están en trabajo de parto, con embarazos únicos, utilizando electrodos de superficie en el abdomen materno. El dispositivo está diseñado para ser utilizado por profesionales de la salud en un entorno clínico.
Este estudio de varios lectores y varios casos se diseñó para evaluar el rendimiento de SureCALL® en el dispositivo tocodinamómetro predicado (TOCO) utilizando el rendimiento de un dispositivo de catéter de presión intrauterina (IUPC) como "estándar de oro".
Este estudio involucró a 20 mujeres a término, en trabajo de parto, en tres centros clínicos. Cada sujeto de estudio fue instrumentado con tres tecnologías para medir la actividad uterina:
- un tocodinamómetro conectado al abdomen materno
- un juego de electrodos de superficie abdominal para electromiografía uterina, y
- un catéter de presión intrauterino.
Se obtuvo y cuantificó una evaluación de lectores obstetras clínicos calificados y enmascarados para la evaluación de la equivalencia de los tres dispositivos de monitor de trabajo de parto independientes mediante la identificación aislada de las señales de contracción uterina individuales y el pico de cada señal de contracción producida por un paciente nacido a término en trabajo de parto a término recopilado de forma independiente por cada dispositivo de control del trabajo de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St.Joseph's Hospital and Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Indicado para IUPC
- Edades gestacionales de 37 a 41 semanas
- Se requiere consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo multifetal
- No indicado para IUPC
- Edad de gestación inferior a 37 o superior a 41 semanas
- Consentimiento informado no dado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Embarazada, en trabajo de parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de SureCALL® y TOCO Detección de eventos de contracción, en comparación con la IUPC, identificada por los lectores
Periodo de tiempo: 9 - 42 Minutos
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La presencia de contracciones medidas por SureCALL®, la presencia de contracciones medidas por TOCO y la presencia de contracciones medidas por IUPC fueron determinadas por lectores independientes.
Se calculó la razón de probabilidades de las contracciones de SureCALL® a las contracciones de la IUPC y la razón de probabilidades de las contracciones de TOCO a las contracciones de la IUPC.
La correspondencia del lector se determinó mediante un modelo mixto lineal general.
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9 - 42 Minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RRT-10-01
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