Étude de cas multi-lecteurs pour identifier les contractions utérines enregistrées chez des patientes en travail par des cliniciens praticiens

Le SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) est un moniteur d'électromyographie transabdominale destiné à mesurer l'activité utérine intrapartum. Il est destiné à être utilisé sur les femmes enceintes à terme qui sont en travail, avec des grossesses uniques, en utilisant des électrodes de surface sur l'abdomen maternel. L'appareil est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé dans un cadre clinique.

Cette étude multi-cas multi-lecteurs a été conçue pour évaluer les performances de SureCALL® par rapport au dispositif de tocodynamomètre prédicat (TOCO) en utilisant les performances d'un dispositif de cathéter à pression intra-utérine (IUPC) comme "l'étalon-or".

Cette étude a impliqué 20 femmes à terme, en travail, dans trois sites cliniques. Chaque sujet de l'étude a été instrumenté avec trois technologies de mesure de l'activité utérine :

1. un tocodynamomètre attaché à l'abdomen maternel
2. un ensemble d'électrodes de surface abdominale pour l'électromyographie utérine, et
3. un cathéter de pression intra-utérine.

Une évaluation a été obtenue et quantifiée à partir de lecteurs masqués et qualifiés d'obstétriciens cliniques pour l'évaluation de l'équivalence des trois dispositifs indépendants de surveillance du travail en identifiant isolément les signaux de contraction utérine individuels et le pic de chaque signal de contraction produit par une patiente à terme dans travail à terme tel que collecté indépendamment par chaque dispositif de surveillance du travail.