Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wielu przypadków z wieloma czytelnikami w celu identyfikacji skurczów macicy zarejestrowanych przez praktykujących klinicystów u rodzących pacjentek

16 lutego 2011 zaktualizowane przez: Reproductive Research Technologies, LP

To studium wielu przypadków z udziałem wielu czytelników zostało zaprojektowane w celu oceny działania urządzenia SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) w stosunku do predykowanego urządzenia tokodynamometru (TOCO) przy użyciu działania cewnika wewnątrzmacicznego (IUPC) jako „złotego standardu ".

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ciąża - Monitorowanie porodu

Szczegółowy opis

SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) to przezbrzuszny monitor elektromiograficzny przeznaczony do pomiaru aktywności macicy w trakcie porodu. Jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży, które są w trakcie porodu, z ciążami pojedynczymi, przy użyciu elektrod powierzchniowych na brzuchu matki. Urządzenie jest przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia w warunkach klinicznych.

To studium wielu przypadków z udziałem wielu czytelników zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności urządzenia SureCALL® w odniesieniu do predykowanego urządzenia tokodynamometru (TOCO) przy użyciu działania cewnika wewnątrzmacicznego (IUPC) jako „złotego standardu”.

W badaniu tym wzięło udział 20 kobiet rodzących w terminie w trzech ośrodkach klinicznych. Każda osoba badana została wyposażona w trzy technologie pomiaru aktywności macicy:

tokodynamometr przymocowany do brzucha matki
zestaw brzusznych elektrod powierzchniowych do elektromiografii macicy, oraz
cewnik ciśnieniowy wewnątrzmaciczny.

Uzyskano ocenę i określono ilościowo od zamaskowanych, wykwalifikowanych czytelników klinicznych położników w celu oceny równoważności trzech niezależnych urządzeń do monitorowania pracy poprzez identyfikację poszczególnych sygnałów skurczów macicy i wartości szczytowych każdego sygnału skurczu wytwarzanego przez pacjentkę w pełnym wymiarze czasu w czas pracy jako niezależnie zbierane przez każde urządzenie do monitorowania pracy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - St.Joseph's Hospital and Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    - Drexel University College of Medicine
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
    - University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety rodzące z niepowikłaną ciążą pojedynczą i IUPC wskazane z pękniętymi błonami płodowymi i wystarczającym rozwarciem szyjki macicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ciąża pojedyncza
Wskazany dla IUPC
Wiek ciążowy od 37 do 41 tygodni
Wymagana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Ciąża wielopłodowa
Niewskazany dla IUPC
Wiek ciąży poniżej 37 lub powyżej 41 tygodni
Świadoma zgoda nie została udzielona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
W Ciąży, W Pracy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie SureCALL® i TOCO Detection of Events w porównaniu z IUPC, zidentyfikowane przez czytelników Ramy czasowe: 9 - 42 minuty	Obecność skurczów mierzona za pomocą SureCALL®, obecność skurczów mierzona za pomocą TOCO oraz obecność skurczów mierzona za pomocą IUPC została określona przez niezależnych Czytelników. Obliczono iloraz szans skurczów SureCALL® do skurczów IUPC oraz iloraz szans skurczów TOCO do skurczów IUPC. Korespondencja czytelników została określona za pomocą ogólnego liniowego modelu mieszanego.	9 - 42 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reproductive Research Technologies, LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości