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개업 임상의가 노동 환자로부터 기록된 자궁 수축을 식별하기 위한 다중 판독기 다중 사례 연구

2011년 2월 16일 업데이트: Reproductive Research Technologies, LP
이 다중 판독기 다중 사례 연구는 IUPC(Intrauterine Pressure Catheter device)의 성능을 "황금 표준"으로 사용하여 Predicate Tocodynamometer 장치(TOCO)에 대한 SureCALL® EMG Labor Monitor®(SureCALL®)의 성능을 평가하도록 설계되었습니다. ".

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

SureCALL® EMG Labor Monitor®(SureCALL®)는 분만 중 자궁 활동을 측정하기 위한 경복부 근전도 검사 모니터입니다. 산모 복부의 표면 전극을 사용하여 분만 중인 단태 임신을 하는 만삭 임산부에게 사용하기 위한 것입니다. 이 장치는 임상 환경에서 의료 전문가가 사용하기 위한 것입니다.

이 다중 판독기 다중 사례 연구는 IUPC(Intrauterine Pressure Catheter device)의 성능을 "황금 표준"으로 사용하여 Predicate Tocodynamometer Device(TOCO)에 대한 SureCALL®의 성능을 평가하도록 설계되었습니다.

이 연구는 세 곳의 임상 현장에서 분만 중인 20명의 여성을 대상으로 했습니다. 각 연구 대상자는 자궁 활동을 측정하기 위한 세 가지 기술을 사용했습니다.

  1. 산모 복부에 부착된 tocodynamometer
  2. 자궁 근전도 검사를 위한 복부 표면 전극 세트 및
  3. 자궁 내 압력 카테터.

개별 자궁 수축 신호와 만삭 환자가 생성한 각 수축 신호의 피크를 분리하여 식별하여 3개의 독립적인 노동 모니터 장치의 동등성 평가를 위해 자격을 갖춘 임상 산부인과 의사 판독기로부터 평가를 얻고 정량화했습니다. 각 노동 모니터 장치에 의해 독립적으로 수집되는 기간 노동.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St.Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복잡하지 않은 단태 임신 및 IUPC가 있는 분만 중인 여성은 막이 파열되고 충분한 자궁경부 확장이 나타납니다.

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신
  • IUPC 표시
  • 재태 연령 37~41주
  • 정보에 입각한 동의 필요

제외 기준:

  • 다태 임신
  • IUPC에 대해 표시되지 않음
  • 임신 37주 미만 또는 41주 이상
  • 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
임신 중, 진통 중

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독자가 식별한 IUPC와 비교한 수축 이벤트의 SureCALL® 및 TOCO 감지 비교
기간: 9 - 42분
SureCALL®에 의해 측정된 수축의 존재, TOCO에 의해 측정된 수축의 존재 및 IUPC에 의해 측정된 수축의 존재는 독립적인 독자에 의해 결정되었습니다. IUPC 수축에 대한 SureCALL® 수축의 오즈 비율을 계산하고 IUPC 수축에 대한 TOCO 수축의 오즈 비율을 계산했습니다. 독자 대응은 일반 선형 혼합 모델에 의해 결정되었습니다.
9 - 42분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reproductive Research Technologies, LP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RRT-10-01

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