Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-čtenářská multi-případová studie k identifikaci děložních kontrakcí zaznamenaných u rodících pacientek praktickými lékaři

16. února 2011 aktualizováno: Reproductive Research Technologies, LP
Tato multi-případová studie pro více čtenářů byla navržena tak, aby vyhodnotila výkon SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) k predikátovému tokodynamometru (TOCO) s použitím výkonu intrauterinního tlakového katetru (IUPC) jako „zlatého standardu. ".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) je transabdominální elektromyografický monitor určený k měření intrapartální děložní aktivity. Je určen pro použití u donošených těhotných žen, které jsou v porodním věku, s jednočetným těhotenstvím pomocí povrchových elektrod na břiše matky. Zařízení je určeno pro použití zdravotnickými pracovníky v klinickém prostředí.

Tato multipřípadová studie pro více čtenářů byla navržena tak, aby vyhodnotila výkon SureCALL® k predikátovému tokodynamometru (TOCO) pomocí výkonu zařízení nitroděložního tlakového katétru (IUPC) jako „zlatého standardu“.

Tato studie zahrnovala 20 žen v termínu porodu na třech klinických pracovištích. Každý studijní subjekt byl vybaven třemi technologiemi pro měření děložní aktivity:

  1. tokodynamometr připojený k mateřskému břichu
  2. sada abdominálních povrchových elektrod pro děložní elektromyografii a
  3. intrauterinní tlakový katétr.

Bylo získáno a kvantifikováno hodnocení od maskovaných, kvalifikovaných čtenářů klinického porodníka pro vyhodnocení ekvivalence tří nezávislých zařízení pro sledování porodu tím, že se izolovaly jednotlivé signály děložních kontrakcí a vrchol každého signálu kontrakcí produkovaného donošenou pacientkou v termín porodu nezávisle shromážděný každým zařízením pro sledování porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St.Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodící ženy s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím a IUPC indikovaným rupturou blan a dostatečnou dilatací děložního hrdla.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton Těhotenství
  • Určeno pro IUPC
  • Gestační věk od 37 do 41 týdnů
  • Vyžaduje se informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Multifetální těhotenství
  • Není indikováno pro IUPC
  • Gestační věk pod 37 nebo nad 41 týdnů
  • Informovaný souhlas nebyl udělen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Těhotná, při porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání SureCALL® a TOCO Detekce událostí kontrakce ve srovnání s IUPC, jak bylo identifikováno čtenáři
Časové okno: 9–42 minut
Přítomnost kontrakcí měřených pomocí SureCALL®, přítomnost kontrakcí měřených TOCO a přítomnost kontrakcí měřených IUPC byly stanoveny nezávislými čtečkami. Byl vypočítán Odd Ratio of SureCALL® kontrakcí ke kontrakcím IUPC a byl vypočítán Odd Ratio TOCO kontrakcí ke kontrakcím IUPC. Korespondence čtenářů byla stanovena obecným lineárním smíšeným modelem.
9–42 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reproductive Research Technologies, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RRT-10-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství – sledování porodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit