視神経障害患者における傍眼窩後頭電気刺激 (BCT_optnerve)
2021年1月13日 更新者：Bernhard A. Sabel、University of Magdeburg
視神経障害患者における傍眼窩 - 後頭部交互電流刺激
非侵襲的な脳刺激は、視覚系の皮質興奮性を高める可能性がありますが、これが臨床的価値があるかどうかは不明です。
研究者らは現在、反復経頭蓋交流刺激 (rtACS) が視神経損傷患者の視野サイズを改善できるかどうかを評価しています。
研究者は、rtACS が視野の欠陥のある視野セクターで視覚機能を改善するという仮説を立てました (一次結果測定)。
調査の概要
詳細な説明
探索的、無作為化、対照研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 残存視力
- 視神経病変のある患者
- 病変年齢は少なくとも6ヶ月
- 安定した視野欠損
除外基準:
- ペースメーカーなどの電気または電子インプラント
- 頭と胴体の金属加工品
- てんかん
- 脳波で判断される光過敏性てんかん
- 急性期の自己免疫疾患
- 精神疾患など 統合失調症など
- 糖尿病網膜症を引き起こす糖尿病
- 中毒
- 高血圧
- 不安定または高レベルの眼圧 (すなわち. > 27mmHg）
- 網膜色素変性症
- 病的眼振
- 未手術の腫瘍または腫瘍再発の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：rtACS (Verum条件)
反復経眼窩交流刺激 (rtACS)
|
反復的な経眼窩交流刺激 (rtACS) は、2 ~ 9 パルスの所定の発火バーストで弱い電流パルスを生成するマルチ チャネル デバイスに適用されました。
各電流パルスの振幅は 1000 マイクロ A 未満でした。
電流の強さは、患者がホスフェンをどの程度よく知覚したか、つまり、rtACS 刺激に反応してちらつく光の感覚に応じて個別に調整されました。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ刺激
介入なし (シャム刺激)
|
カチッという音がして、rtACS とプラセボの刺激中に同じ電極モンタージュのセットアップが使用されましたが、プラセボの患者には電流が流れませんでした (刺激装置がオフになりました)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
欠陥のある視野セクター内のベースラインに対する検出精度 (DA) の変化 (%)
時間枠：ベースラインと刺激後 60 日の間
|
中心視野は、コンピューターベースの高解像度視野測定 (HRP) で評価されました。
そのようなプロットに基づいて、視野の領域は、無傷、部分的に損傷した、または完全に障害された（盲目）として特徴付けられました。
|
ベースラインと刺激後 60 日の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚パラメータ 1
時間枠：ベースラインから刺激後 60 日まで
|
静的および動的視野測定における DA
|
ベースラインから刺激後 60 日まで
|
|
視覚パラメータ 2
時間枠：ベースラインから刺激後 60 日まで
|
HRP の反応時間 (RT)
|
ベースラインから刺激後 60 日まで
|
|
視覚パラメータ 3
時間枠：ベースラインから刺激後 60 日まで
|
視力（VA）
|
ベースラインから刺激後 60 日まで
|
|
視覚パラメータ 4
時間枠：ベースラインから刺激後 60 日まで
|
コントラストビジョン
|
ベースラインから刺激後 60 日まで
|
|
脳波パラメータ
時間枠：ベースラインから刺激後 60 日まで
|
脳波パワースペクトル
|
ベースラインから刺激後 60 日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。