视神经病变患者的眶旁-枕叶电刺激 (BCT_optnerve)
2021年1月13日 更新者：Bernhard A. Sabel、University of Magdeburg
视神经病变患者的眶枕旁交流电刺激
非侵入性脑刺激可以增加视觉系统的皮质兴奋性，但尚不清楚这是否具有临床价值。
研究人员现在评估了重复的经颅交流电刺激 (rtACS) 是否可以改善视神经损伤患者的视野大小。
研究人员假设 rtACS 会改善视野中有缺陷的视野部分的视觉功能（主要结果测量）。
研究概览
详细说明
探索性、随机、对照研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
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Magdeburg、德国、39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 残余视力
- 视神经病变患者
- 病变年龄至少 6 个月
- 稳定视野缺损
排除标准：
- 电气或电子植入物，例如心脏起搏器
- 头部和躯干中的任何金属制品
- 癫痫症
- 脑电图确定的光敏性癫痫
- 急性期自身免疫性疾病
- 精神疾病，例如 精神分裂症等
- 糖尿病引起糖尿病视网膜病变
- 瘾
- 高血压
- 不稳定或高水平的眼内压（即 > 27 毫米汞柱）
- 视网膜色素变性
- 病理性眼球震颤
- 存在未手术的肿瘤或肿瘤复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rtACS（真实条件）
重复经眶交流电刺激 (rtACS)
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重复、经眼眶交流电刺激 (rtACS) 与多通道设备一起应用，在 2 至 9 个脉冲的预定发射脉冲中产生弱电流脉冲。
每个电流脉冲的幅度低于 1000 微安。
根据患者对光幻视的感知程度，即响应 rtACS 刺激的任何闪烁光感，分别调整电流强度。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂刺激
无干预（假刺激）
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在 rtACS 和安慰剂刺激期间会出现咔嗒声，并且使用相同的电极蒙太奇设置，除了安慰剂患者没有接收到电流（刺激器关闭）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在有缺陷的视野扇区内检测精度 (DA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：在基线和刺激后 60 天之间
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使用基于计算机的高分辨率视野计 (HRP) 评估中央视野。
基于这样的图，视野区域被表征为完整、部分损坏或完全受损（盲）。
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在基线和刺激后 60 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉参数 1
大体时间：刺激后 60 天的基线
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静态和动态视野计中的 DA
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刺激后 60 天的基线
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视觉参数 2
大体时间：刺激后 60 天的基线
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HRP 中的反应时间 (RT)
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刺激后 60 天的基线
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视觉参数 3
大体时间：刺激后 60 天的基线
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视力（VA）
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刺激后 60 天的基线
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视觉参数 4
大体时间：刺激后 60 天的基线
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对比视觉
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刺激后 60 天的基线
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脑电参数
大体时间：刺激后 60 天的基线
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脑电功率谱
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刺激后 60 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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