Paraorbitaal-occipitale elektrische stimulatie bij patiënten met optische neuropathie (BCT_optnerve)
13 januari 2021 bijgewerkt door: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Paraorbitaal-occipitale alternerende elektrische stroomstimulatie bij patiënten met optische neuropathie
Niet-invasieve hersenstimulatie kan de corticale prikkelbaarheid in het visuele systeem verhogen, maar het is niet bekend of dit van klinische waarde is.
De onderzoekers hebben nu beoordeeld of herhaalde, transcraniële wisselstroomstimulatie (rtACS) de gezichtsveldgrootte kan verbeteren bij patiënten met oogzenuwbeschadiging.
De onderzoekers veronderstelden dat rtACS de visuele functies zou verbeteren met de defecte gezichtsveldsectoren van het gezichtsveld (primaire uitkomstmaat).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- resterende visie
- patiënten met oogzenuwletsel
- laesieleeftijd minimaal 6 maanden
- stabiel gezichtsvelddefect
Uitsluitingscriteria:
- elektrische of elektronische implantaten zoals een pacemaker
- eventuele metalen artefacten in kop en romp
- epilepsie
- lichtgevoelige epilepsie zoals bepaald door EEG
- auto-immuunziekten in acuut stadium
- geestesziekten zoals b.v. schizofrenie enz.
- diabetes veroorzaakt diabetische retinopathie
- verslaving
- hoge bloeddruk
- onstabiele of hoge intraoculaire druk (d.w.z. > 27 mm Hg)
- retinitis pigmentosa
- pathologische nystagmus
- aanwezigheid van een niet-geopereerde tumor of tumorrecidive
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rtACS (Verum-conditie)
Herhaalde transorbitale wisselstroomstimulatie (rtACS)
|
Herhaalde, transorbitale wisselstroomstimulatie (rtACS) werd toegepast met een meerkanaals apparaat dat zwakke stroompulsen genereerde in vooraf bepaalde vuursalvo's van 2 tot 9 pulsen.
De amplitude van elke stroompuls was lager dan 1000 microA.
De stroomintensiteit werd individueel aangepast op basis van hoe goed patiënten fosfenen waarnamen, d.w.z. elk gevoel van flikkerend licht als reactie op de rtACS-stimulatie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-stimulatie
geen tussenkomst (schijnstimulatie)
|
er werd een klikgeluid weergegeven en dezelfde opstelling met elektroden werd gebruikt tijdens rtACS- en placebostimulatie, behalve dat placebopatiënten geen stroom kregen (stimulator uitgeschakeld).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectienauwkeurigheid (DA) verandering in procent ten opzichte van de basislijn binnen defecte gezichtsveldsectoren
Tijdsspanne: tussen baseline en 60 dagen na stimulatie
|
Centrale visusvelden werden beoordeeld met computergebaseerde perimetrie met hoge resolutie (HRP).
Op basis van dergelijke grafieken werden gebieden van het gezichtsveld gekarakteriseerd als intact, gedeeltelijk beschadigd of volledig aangetast (blind).
|
tussen baseline en 60 dagen na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele parameters 1
Tijdsspanne: baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
DA in statische en kinetische perimetrie
|
baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
|
Visuele parameters 2
Tijdsspanne: baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
reactietijd (RT) in HRP
|
baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
|
Visuele parameters 3
Tijdsspanne: baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
gezichtsscherpte (VA)
|
baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
|
Visuele parameters 4
Tijdsspanne: baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
contrast visie
|
baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
|
EEG-parameters
Tijdsspanne: baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
EEG-vermogensspectra
|
baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBS-optnerv-BCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .