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Paraorbital-okzipitale Elektrostimulation bei Patienten mit Optikusneuropathie (BCT_optnerve)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Paraorbital-okzipitale Wechselstromstimulation bei Patienten mit Optikusneuropathie

Nicht-invasive Hirnstimulation kann die kortikale Erregbarkeit im visuellen System erhöhen, aber es ist nicht bekannt, ob dies von klinischem Wert ist. Die Forscher bewerteten nun, ob die repetitive, transkranielle Wechselstromstimulation (rtACS) die Gesichtsfeldgröße bei Patienten mit Sehnervenschädigung verbessern kann. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass rtACS die Sehfunktionen mit den defekten Gesichtsfeldsektoren des Gesichtsfelds verbessern würde (primäres Ergebnismaß).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

explorative, randomisierte, kontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Restsehvermögen
  • Patienten mit Sehnervläsion
  • Läsionsalter mindestens 6 Monate
  • stabiler Gesichtsfelddefekt

Ausschlusskriterien:

  • elektrische oder elektronische Implantate wie Herzschrittmacher
  • alle Metallartefakte in Kopf und Truncus
  • Epilepsie
  • lichtempfindliche Epilepsie, bestimmt durch EEG
  • Autoimmunerkrankungen im akuten Stadium
  • psychische Erkrankungen wie z.B. Schizophrenie usw.
  • Diabetes verursacht diabetische Retinopathie
  • Sucht
  • Bluthochdruck
  • instabiler oder hoher Augeninnendruck (z. B. > 27 mmHg)
  • Retinitis pigmentosa
  • pathologischer Nystagmus
  • Vorhandensein eines nicht operierten Tumors oder Tumorrezidivs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rtACS (Verum-Zustand)
Repetitive transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS)
Gerät: rtACS (Verumzustand)
Repetitive, transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS) wurde mit einem Mehrkanalgerät angewendet, das schwache Stromimpulse in vorbestimmten Feuerstößen von 2 bis 9 Impulsen erzeugte. Die Amplitude jedes Stromimpulses lag unter 1000 MikroA. Die Stromstärke wurde individuell angepasst, je nachdem, wie gut die Patienten Phosphene wahrnahmen, d. h. jede Empfindung von flackerndem Licht als Reaktion auf die rtACS-Stimulation.
Andere Namen:
  • Elektrostimulationsgerät "Brainstim"
  • Hersteller: "ELSTIM", St. Petersburg, Russland
  • Gerätenummer: "07062006"
  • Klassifizierung: Klasse II, Typ BF
  • SLG-Gerätekennzeichnung: „5016-07-P/001“
  • Änderungen am Gerät wurden vor der SLG-Prüfung durch „Eurotronics Weißenfelser Straße 67, D-04229 Leipzig“ durchgeführt
Placebo-Komparator: Placebo-Stimulation
keine Intervention (Sham-Stimulation)
Gerät: Placebo-Stimulation
es wurde ein Klickgeräusch ausgegeben, und während der rtACS- und der Placebo-Stimulation wurde dieselbe Anordnung der Elektrodenmontage verwendet, mit der Ausnahme, dass die Placebo-Patienten keinen Strom erhielten (Stimulator ausgeschaltet).
Andere Namen:
  • Elektrostimulationsgerät "Brainstim"
  • Hersteller: "ELSTIM", St. Petersburg, Russland
  • Gerätenummer: "07062006"
  • Klassifizierung: Klasse II, Typ BF
  • SLG-Gerätekennzeichnung: „5016-07-P/001“
  • Änderungen am Gerät wurden vor der SLG-Prüfung durch „Eurotronics Weißenfelser Straße 67, D-04229 Leipzig“ durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erkennungsgenauigkeit (DA) in Prozent gegenüber der Grundlinie innerhalb defekter Gesichtsfeldsektoren
Zeitfenster: zwischen der Grundlinie und 60 Tage nach der Stimulation
Zentrale Visusfelder wurden mit computergestützter hochauflösender Perimetrie (HRP) beurteilt. Basierend auf solchen Diagrammen wurden Bereiche des Gesichtsfeldes als intakt, teilweise beschädigt oder absolut beeinträchtigt (blind) charakterisiert.
zwischen der Grundlinie und 60 Tage nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Parameter 1
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
DA in statischer und kinetischer Perimetrie
Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
Visuelle Parameter 2
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
Reaktionszeit (RT) in HRP
Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
Visuelle Parameter 3
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
Sehschärfe (VA)
Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
Visuelle Parameter 4
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
Kontrastsehen
Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
EEG-Parameter
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
EEG-Leistungsspektren
Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Magdeburg

Mitarbeiter

EBS Technologies GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS-optnerv-BCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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