Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paraorbital-occipital elektrisk stimulering hos patienter med optisk neuropati (BCT_optnerve)

13. januar 2021 opdateret af: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Paraorbital-occipital vekslende elektrisk strømstimulering hos patienter med optisk neuropati

Ikke-invasiv hjernestimulering kan øge kortikal excitabilitet i det visuelle system, men det vides ikke, om dette er af klinisk værdi. Forskerne vurderede nu, om gentagen, transkraniel vekselstrømsstimulering (rtACS) kan forbedre synsfeltstørrelsen hos patienter med optisk nerveskade. Efterforskerne antog, at rtACS ville forbedre visuelle funktioner med de defekte synsfeltsektorer i synsfeltet (primært resultatmål).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

eksplorativ, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • resterende syn
  • patienter med optisk nervelæsion
  • læsionsalder mindst 6 måneder
  • stabil synsfeltdefekt

Ekskluderingskriterier:

  • elektriske eller elektroniske implantater såsom pacemaker
  • enhver metalartefakter i hoved og truncus
  • epilepsi
  • lysfølsom epilepsi som bestemmes ved EEG
  • autoimmune sygdomme i akut fase
  • psykiske sygdomme som f.eks. skizofreni osv.
  • diabetes, der forårsager diabetisk retinopati
  • afhængighed
  • højt blodtryk
  • ustabilt eller højt niveau af intraokulært tryk (dvs. > 27 mmHg)
  • retinitis pigmentosa
  • patologisk nystagmus
  • tilstedeværelse af en uopereret tumor eller recidiverende tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rtACS (Verum-tilstand)
Gentagen transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS)
Enhed: rtACS (verum condition)
Gentagen, transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS) blev påført med en multi-kanal enhed, der genererede svage strømimpulser i forudbestemte affyringsudbrud på 2 til 9 impulser. Amplituden af ​​hver strømimpuls var under 1000 mikroA. Nuværende intensitet blev individuelt justeret i henhold til, hvor godt patienterne opfattede phosphener, dvs. enhver fornemmelse af flimrende lys som reaktion på rtACS-stimuleringen.
Andre navne:
  • Enhed til elektrisk stimulering "Brainstim"
  • Hersteller: "ELSTIM", St. Petersborg, Rusland
  • Enhedsnummer: "07062006"
  • Klassifikation: Klasse II, Type BF
  • SLG enhedsmærkning: "5016-07-P/001"
  • Modifikationer af enheden er blevet udført før SLG-testen af ​​"Eurotronics Weißenfelser Straße 67, D-04229 Leipzig"
Placebo komparator: Placebo stimulation
ingen indgriben (Sham-stimulering)
Enhed: placebo stimulation
en kliklyd blev præsenteret, og den samme elektrodemontageopsætning blev brugt under rtACS og placebostimulering, bortset fra at placebopatienter ikke fik nogen strøm (stimulator slukket).
Andre navne:
  • Enhed til elektrisk stimulering "Brainstim"
  • Hersteller: "ELSTIM", St. Petersborg, Rusland
  • Enhedsnummer: "07062006"
  • Klassifikation: Klasse II, Type BF
  • SLG enhedsmærkning: "5016-07-P/001"
  • Modifikationer af enheden er blevet udført før SLG-testen af ​​"Eurotronics Weißenfelser Straße 67, D-04229 Leipzig"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsnøjagtighed (DA) ændring i procent over baseline inden for defekte synsfeltsektorer
Tidsramme: mellem baseline og 60 dage efter stimulering
Centrale visusfelter blev vurderet med computerbaseret højopløsningsperimetri (HRP). Baseret på sådanne plots blev områder af synsfeltet karakteriseret som intakte, delvist beskadigede eller absolut svækkede (blinde).
mellem baseline og 60 dage efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle parametre 1
Tidsramme: baseline til 60 dage efter stimulering
DA i statisk og kinetisk perimetri
baseline til 60 dage efter stimulering
Visuelle parametre 2
Tidsramme: baseline til 60 dage efter stimulering
reaktionstid (RT) i HRP
baseline til 60 dage efter stimulering
Visuelle parametre 3
Tidsramme: baseline til 60 dage efter stimulering
synsskarphed (VA)
baseline til 60 dage efter stimulering
Visuelle parametre 4
Tidsramme: baseline til 60 dage efter stimulering
kontrastsyn
baseline til 60 dage efter stimulering
EEG parametre
Tidsramme: baseline til 60 dage efter stimulering
EEG effektspektre
baseline til 60 dage efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Magdeburg

Samarbejdspartnere

EBS Technologies GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS-optnerv-BCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synshandicap

Kliniske forsøg med rtACS (verum condition)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner