Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paraorbitálně-okcipitální elektrická stimulace u pacientů s optickou neuropatií (BCT_optnerve)

13. ledna 2021 aktualizováno: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Paraorbitálně-okcipitální stimulace střídavým elektrickým proudem u pacientů s neuropatií zrakového nervu

Neinvazivní mozková stimulace může zvýšit kortikální excitabilitu ve zrakovém systému, ale není známo, zda má klinickou hodnotu. Výzkumníci nyní zhodnotili, zda opakovaná transkraniální stimulace střídavým proudem (rtACS) může zlepšit velikost zorného pole u pacientů s poškozením zrakového nervu. Vyšetřovatelé předpokládali, že rtACS zlepší zrakové funkce s defektními sektory zorného pole zorného pole (primární výsledná míra).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

explorativní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zbytkové vidění
  • pacientů s poškozením zrakového nervu
  • stáří léze minimálně 6 měsíců
  • stabilní defekt zorného pole

Kritéria vyloučení:

  • elektrické nebo elektronické implantáty, jako je kardiostimulátor
  • jakékoli kovové artefakty v hlavě a trupu
  • epilepsie
  • fotosenzitivní epilepsie podle EEG
  • autoimunitní onemocnění v akutním stadiu
  • duševní choroby jako např. schizofrenie atd.
  • diabetes způsobující diabetickou retinopatii
  • závislost
  • vysoký krevní tlak
  • nestabilní nebo vysoký nitrooční tlak (tj. > 27 mmHg)
  • retinitis pigmentosa
  • patologický nystagmus
  • přítomnost neoperovaného nádoru nebo recidiva nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rtACS (stav Verum)
Opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS)
Přístroj: rtACS (verum condition)
Opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS) byla aplikována pomocí vícekanálového zařízení generujícího slaboproudé pulzy v předem určených dávkách 2 až 9 pulzů. Amplituda každého proudového pulzu byla pod 1000 mikroA. Intenzita proudu byla individuálně upravena podle toho, jak dobře pacienti vnímali fosfeny, tj. jakýkoli pocit blikání světla v reakci na stimulaci rtACS.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro elektrickou stimulaci "Brainstim"
  • Hersteller: "ELSTIM", Petrohrad, Rusko
  • Číslo zařízení: "07062006"
  • Klasifikace: Třída II, Typ BF
  • Označení zařízení SLG: "5016-07-P/001"
  • Úpravy zařízení byly provedeny před testem SLG společností "Eurotronics Weißenfelser Straße 67, D-04229 Leipzig"
Komparátor placeba: Placebo stimulace
žádný zásah (falešná stimulace)
Přístroj: stimulace placebem
bylo slyšet cvaknutí a stejné nastavení montáže elektrod bylo použito během rtACS a stimulace placebem, kromě toho, že pacienti s placebem nedostávali žádný proud (stimulátor vypnutý).
Ostatní jména:
  • Zařízení pro elektrickou stimulaci "Brainstim"
  • Hersteller: "ELSTIM", Petrohrad, Rusko
  • Číslo zařízení: "07062006"
  • Klasifikace: Třída II, Typ BF
  • Označení zařízení SLG: "5016-07-P/001"
  • Úpravy zařízení byly provedeny před testem SLG společností "Eurotronics Weißenfelser Straße 67, D-04229 Leipzig"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti detekce (DA) v procentech oproti základní linii v rámci defektních sektorů zorného pole
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 60 dny po stimulaci
Centrální visuální pole byla hodnocena pomocí počítačové perimetrie s vysokým rozlišením (HRP). Na základě těchto zákresů byly oblasti zorného pole charakterizovány jako intaktní, částečně poškozené nebo absolutně narušené (slepé).
mezi výchozí hodnotou a 60 dny po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální parametry 1
Časové okno: výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
DA ve statické a kinetické perimetrii
výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
Vizuální parametry 2
Časové okno: výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
reakční doba (RT) v HRP
výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
Vizuální parametry 3
Časové okno: výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
zraková ostrost (VA)
výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
Vizuální parametry 4
Časové okno: výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
kontrastní vidění
výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
Parametry EEG
Časové okno: výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci
EEG výkonová spektra
výchozí hodnoty do 60 dnů po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Magdeburg

Spolupracovníci

EBS Technologies GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS-optnerv-BCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrakové postižení

Klinické studie na rtACS (verum condition)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit